País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Glatiramerio acetatas
Zentiva k.s.
L03AX13
Glatiramerio acetate
40 mg/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Glatiramer acetate
Perregistruotas
2017-11-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REMUREL 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE glatiramerio acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Remurel 3. Kaip vartoti Remurel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Remurel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REMUREL IR KAM JIS VARTOJAMAS Remurel yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui. Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei. Manoma, kad IS simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių. Remurel vartojamas IS priepuolių pasikartojimams retinti. Neįrodyta, kad vaistas padeda, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir kurios priepuoliai sunkėjantys. Remurel nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMUREL REMUREL VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra ALERGIJA GLATIRAMERIO ACETATUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remurel - jeigu Jums yra SUTRIKUSI INKSTŲ AR ŠIRDIES VEIKLA, kadangi gali te Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte (1 ml) injekcinio tirpalo yra 40 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 36 mg glatiramerio. * Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000-9 000 daltonų. Dėl sudėties sudėtingumo, kurio nors polipeptido negalima visiškai tiksliai aprašyti, įskaitant aminorūgščių seką, nors galutinė glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai atsitiktinė. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba rusvas tirpalas, be matomų dalelių. Injekcinio tirpalo pH yra 5,5-7,0, osmoliariškumas apie 300 mOsmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Glatiramerio acetatas skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). Glatiramerio acetatas neskirtinas pirminės ar antrinės progresuojančios IS gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradedant gydymą glatiramerio acetatu, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 40 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri suleidžiama po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka. Kiek laiko reikia gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kol kas nežinoma. Kiek laiko gydyti kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. _Ypatingos populiacijos_ _Senyviems pacientams _ Specialių tyrimų su senyvo amžiaus pacientais, g Leia o documento completo