Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Glatiramēra acetāts

Disponível em:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Código ATC:

L03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Glatiramer acetate

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

16-OCT-22

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
NL/H/3778/001/R/001
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REMUREL 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_glatirameri acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Remurel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Remurel lietošanas
3.
Kā lietot Remurel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Remurel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REMUREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remurel ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS)
formu ārstēšanai. Tās pārveido Jūsu
organisma imūnās sistēmas darbību un tās sauc par
imūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts, ka MS
simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas defekts. Tas rada
iekaisuma perēkļus galvas un muguras
smadzenēs.
Remurel lieto, lai Jums MS lēkmes (recidīvi) atkārtotos retāk. Nav
pierādīts, ka tas palīdz, ja Jums ir
kāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju. Remurel
var nebūt nekādas ietekmes uz
MS lēkmes ilgumu, kā arī uz to, cik stipri lēkmes izpaužas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REMUREL LIETOŠANAS
NELIETOJIET REMUREL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET GLATIRAMĒRA ACETĀTU VAI KĀDU CITU
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Remurel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
-
ja Jums ir
NIERU VAI SIRDS DARBĪBAS TRAUCĒJUMI
, jo J

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
NL/H/3778/001/R/001
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce (1 ml) ar šķīdumu injekcijām satur 40 mg
glatiramēra acetāta (
_glatirameri acetas_
)*,
kas atbilst 36 mg glatiramēra bāzes.
*
Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls, kas
satur četras dabiskas aminoskābes:
L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro
frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153,
0,392 – 0,462, 0,086 –0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra
acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000
daltonu diapazonā. Glatiramēra acetāta vidējā molekulmasa ir 5000
– 9000 daltonu diapazonā.
Sarežģītā sastāva dēļ nav iespējams pilnībā raksturot
specifisku polipeptīdu, tajā skaitā
norādīt
aminoskābju secību, kaut gan galīgais glatiramēra acetāta
sastāvs nav pilnīgi nejaušs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs/brūngans šķīdums, bez
redzamām daļiņām.
Šķīduma injekcijām pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte ir apmēram
300 mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glatiramēra
acetāts
ir indicēts
recidivējošu
multiplās
sklerozes
(MS)
formu
ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt
5.1. apakšpunktā).
Glatiramēra acetāts nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri
vai sekundāri progresējošu MS.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Glatiramēra acetāta terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai
ārstam, kuram ir pieredze MS
ārstēšanā.
_Devas _
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 40 mg glatiramēra acetāta (viena
pilnšļirce), ievadot subkutānas
injekcijas veidā trīs reizes nedēļā ar vismaz 48 stundu
intervālu.
Līdz šim nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Lēmums par ilgstošu terap