Remodulin 2.5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Treprostinilo

Disponível em:

Ferrer Internacional S.A.

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinilo

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Treprostinilo sódico 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

treprostinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5683180 CNPEM: 50109480 CHNM: 10108818 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Remodulin, 1 mg/ml solução para perfusão
Remodulin, 2,5 mg/ml solução para perfusão
Remodulin, 5 mg/ml solução para perfusão
Remodulin, 10 mg/ml solução para perfusão
(treprostinilo)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Remodulin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remodulin
3. Como utilizar Remodulin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Remodulin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Remodulin e para que é utilizado
O que é Remodulin
A substância ativa de Remodulin é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos, fazendo
com que alarguem, o que permite ao sangue fluir mais facilmente. As
prostaciclinas podem ter
também uma influência na prevenção da coagulação do sangue.
Para que é utilizado Remodulin
O Remodulin é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
(HAP) idiopática ou
hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A
hipertensão arterial pulmonar é
uma condição em que a pressão do sangue é demasiado elevada nos
vasos sanguíneos entre o
coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, cansaço,
desmaios, palp

Características técnicas

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Remodulin, 2,5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2,5 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém 50 mg de
treprostinilo (sal de
sódio formado in situ durante o fabrico do produto acabado).
Excipientes
Sódio: 74,96 mg por frasco para injetáveis de 20 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
(para via subcutânea ou intravenosa).
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou
hereditária para
melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença
em doentes
pertencentes à Classe III da classificação funcional da New York
Heart Association
(NYHA).
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Remodulin é administrado por perfusão subcutânea ou intravenosa
contínua. Devido aos
riscos associados a cateteres venosos centrais de longa permanência,
que incluem
infeções graves da corrente sanguínea, a perfusão subcutânea (do
fármaco não diluído) é
o modo de administração de eleição, devendo reservar-se a
perfusão intravenosa contínua
para doentes estabilizados com perfusão subcutânea de treprostinilo
que desenvolveram
intolerância à via subcutânea e nos quais tais riscos são
considerados aceitáveis.
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com
experiência no
tratamento da hipertensão pulmonar.
Adultos
Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com
prostaciclina
O tratamento deve ser iniciado supervisão médica estrita em ambiente
clínico com
capacidade para disponibilizar cuidados intensivos.
A taxa de perfusão inicial recomendada é de 1,25 ng/kg/min. Se esta
dose inicial for mal
tolerada,