País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
treprostinil
Ferrer Internacional S.A.
B01AC21
treprostinil
raztopina za injiciranje
treprostinil 2,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
treprostinil
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
JAZMP-IA/049/G-01.11.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO REMODULIN ® 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE REMODULIN ® 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE REMODULIN ® 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE REMODULIN ® 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE treprostinil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Remodulin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remodulin 3. Kako uporabljati zdravilo Remodulin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Remodulin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REMODULIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO REMODULIN Učinkovina v zdravilu Remodulin je treprostinil. Treprostinil sodi v skupino zdravil, ki delujejo podobno kot naravni prostaciklini. Prostaciklini so hormonom podobne snovi, ki zmanjšujejo krvni tlak tako, da sproščajo krvne žile, ki se razširijo in tako omogočijo lažji pretok krvi. Prostaciklini lahko vplivajo tudi na preprečevanje strjevanja krvi. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO REMODULIN Zdravilo Remodulin se uporablja za zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri bolnikih z zmernimi simptomi. Pljučna arterijska hipertenzija je stanje, pri katerem je krvni tlak v žilah med srcem in pljuči previsok, kar povzroči kratko sapo, omotičnost, utrujenost, omedlevico, palpitacije ali nenormalni srčni utrip, suh kašelj, bolečine v prsih in otekle gležnje ali noge. Zdravilo Remodulin se na Leia o documento completo
JAZMP-II/046-22.07.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA REMODULIN 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 2,5 mg treprostinila v obliki natrijevega treprostinilata. Ena 20 ml viala z raztopino vsebuje 50 mg treprostinila v obliki natrijevega treprostinilata (natrijeva sol nastane in situ med proizvodnjo končnega zdravila). Pomožne snovi Natrij: 74,96 mg na 20 ml vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (za subkutano ali intravensko uporabo). Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje tolerance za telesno aktivnost in simptomov pri bolnikih, razvrščenih v 3. razred po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Remodulin se daje v obliki neprekinjene subkutane ali intravenske infuzije. Zaradi tveganj, povezanih s kronično vstavljenimi centralnimi venskimi katetri, vključno z resnimi okužbami krvi, je subkutano infundiranje (nerazredčeno) prednostni način dajanja, neprekinjeno intravensko infundiranje pa je pridržano za bolnike, ki so stabilizirani s subkutanim infundiranjem treprostinila vendar subkutane poti več ne prenašajo in pri katerih se to tveganje smatra za sprejemljivo. Zdravljenje lahko začnejo in nadzorujejo le zdravniki, izkušeni v zdravljenju pljučne hipertenzije. ODRASLI Začetek zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali prostaciklinov Zdravljenje je treba začeti pod skrbnim zdravniškim nadzorom v enoti, kjer je mogoče zagotoviti intenzivno nego. Priporočena začetna hitrost infundiranja je 1,25 ng/kg/min. Če bolniki začetni odmerek slabo prenašajo, je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,625 ng/kg/min. JAZMP-II/046-22.07.2021 2 Prilagoditve odmerka: V prvih štirih tednih zdravljenja je treba hitrost infundiranja povečevati pod z Leia o documento completo