Remodulin 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Treprostinils

Disponível em:

Ferrer Internacional, SA., Spain

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinil

Dosagem:

2,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Šķīdums infūzijām

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Ferrer Internacional, SA, Spain

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
REMODULIN 1 mg/ml šķīdums infūzijām
REMODULIN 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
REMODULIN 5 mg/ml šķīdums infūzijām
REMODULIN 10 mg/ml šķīdums infūzijām
(Treprostinilum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Remodulin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Remodulin lietošanas
3. Kā lietot Remodulin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Remodulin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Remodulin un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Remodulin
Remodulin aktīvā viela ir treprostinils.
Treprostinils pieder pie zāļu grupas, kas darbojas līdzīgi
dabiskas izcelsmes prostaciklīniem.
Prostaciklīni
ir hormoniem līdzīgas vielas, kas mazina asinsspiedienu, atslābina
asinsvadus, tos paplašinot, kas atvieglo
asins plūsmu. Prostaciklīni var arī darboties, novēršot asins
sarecēšanu.
Ko var ārstēt, izmantojot Remodulin
Remodulin lieto idiopātiskas vai iedzimtas plaušu arteriālās
hipertensijas (PAH) ārstēšanā pacientiem ar
mēreni smagiem simptomiem. Plaušu arteriālā hipertensija ir
stāvoklis, kad Jūsu asinsspiediens starp sirdi
un plaušām esošajos asinsvados ir pārāk augsts, izraisot elpas
trūkumu, reiboni, nogurumu, ģīboni,
sirdsklauves vai sirdsdarbības anomālijas, sausu klepu, sāpes
krūtīs un kāju vai potīšu pietūkumu.
Remodulin sāk

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 05-08-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REMODULIN 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 2,5 mg treprostinilu (Treprostinilum), treprostinila
nātrija sāls veidā.
Katrs 20 ml flakons satur 50 mg treprostinilu, treprostinila nātrija
sāls veidā (nātrija sāls izveidots in situ,
gala produkta ražošanas laikā).
Palīgvielas
Nātrijs: 74,96 mg 20 ml flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
(subkutānai vai intravenozai lietošanai).
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Idiopātiskas vai pārmantotas plaušu arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšana, slodzes panesamības
uzlabošanai un slimības simptomu mazināšanai pacientiem,
iedalītiem atbilstoši Ņujorkas Kardioloģiskās
asociācijas (NYHA) klasifikācijas III funkcionālajā klasē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Remodulin tiek ievadīts nepārtrauktu, subkutānu vai intravenozu
infūziju veidā. Tā kā centrālajos
venozajos katetros var attīstīties hroniskie infekciju perēkļi,
arī smagas infekcijas asinsrites sistēmā,
priekšroka dodama subkutānai infūzijas (neatšķaidītas) metodei,
bet nepārtraukta intravenoza ievadīšana
būtu veicama pacientiem, kuri ir stabilizēti ar treprostinila
subkutānu infūziju un kuri vairs nepanes
subkutānu ievadīšanu, kā arī tiem, kuriem šādi riski tiek
uzskatīti par pieļaujamiem..
Ārstēšanu nepieciešams uzsākt un monitorēt tikai plaušu
hipertensijas ārstēšanā pieredzējušiem medicīnas
speciālistiem.
Pieaugušie
Ārstēšanas uzsākšana pacientiem, kuriem agrāk netika veikta
ārstēšana ar prostaciklīnu
Ārstēšanu nepieciešams uzsākt rūpīgā medicīniskā
uzraudzībā, vietā, kur iespējams nodrošināt intensīvo
terapiju.
1
SASKAŅOTS ZVA 05-08-2021
Ieteicamais sākotnējais infūzijas ātrums ir 1,25 ng/kg/min. Ja
šai sākotnējai devai ir slikta pan