Remifentanilo Normon 2 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Remifentanilo

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Remifentanilo

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Remifentanilo, cloridrato 2.2 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

remifentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5560560 CNPEM: 50053159 CHNM: 10099511 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-05-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Normon 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Normon
3. Como utilizar Remifentanilo Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Remifentanilo Normon e para que é utilizado
Remifentanilo pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
opioides.
Remifentanilo Normon está indicado como analgésico para utilização
durante a indução
e/ou manutenção da anestesia geral Remifentanilo Normon está
indicado para provisão
de analgesia e sedação em doentes, com idade igual ou superior a 18
anos, em Cuidados
Intensivos sob ventilação mecânica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Normon
Não utilize Remifentanilo Normon
se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a outros
análogos fentanílicos ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
A utilização de Remifentanilo Normon está contraindicada como
agente único para a
indução da anestesia.
Remifentanilo Normon está contraindicado para administração
epidural e intratecal, uma
vez que contém glicina.
Advertências e precauções
Remifentanilo Normon deve ser administrado apenas em ambiente
totalmente equipado
para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular e por

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Normon 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo Normon 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo Normon 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanilo Normon 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Remifentanilo Normon 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Remifentanilo Normon 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Quando reconstituída conforme o recomendado, a solução contém 1
mg/ml de remifentanilo
(ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remifentanilo Normon está indicado como analgésico para utilização
durante a indução e/ou
manutenção da anestesia geral, sob supervisão.
Remifentanilo Normon está indicado para provisão de analgesia e
sedação em doentes, com
idade igual ou superior a 18 anos, em Cuidados Intensivos sob
ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Remifentanilo Normon deve ser administrado apenas em ambiente
totalmente equipado para a
monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e
por pessoas especificamente
treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento e
controlo dos efeitos adversos
esperados de opioides potentes, incluindo ressuscitação
respiratória e cardíaca. Este treino
deve incluir o e