Remifentanilo Aurovitas 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Remifentanilo

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Remifentanilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Remifentanilo, cloridrato 5.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

remifentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5370374 CNPEM: 50017306 CHNM: 10099529 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Aurovitas 1 mg Pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Aurovitas 2 mg Pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Aurovitas 5 mg Pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante e para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis, não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Remifentanilo Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Aurovitas
3.
Como utilizar Remifentanilo Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Remifentanilo Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Remifentanilo Aurovitas e para que é utilizado
O Remifentanilo Aurovitas contém a substância ativa remifentanilo.
Remifentanilo
Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
opioides, os quais
são
usados
para
alívio
da
dor.
Remifentanilo
Aurovitas
difere
de
outros
medicamentos deste grupo devido ao seu rápido início de ação e
duração de ação
muito curta.
- Remifentanilo Aurovitas é utilizado:
- para suprimir a dor antes e durante uma cirurgia.
- para suprimir a dor enquanto está na unidade de cuidados intensivos
sob
ventilação mecânica (para doentes com idade igual ou superior a 18
anos).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Aurovitas
Não utilize Remifentanilo A

Características técnicas

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Aurovitas 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Aurovitas 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Aurovitas 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanilo Aurovitas 1 mg
Um frasco para injetáveis contém 1 mg de remifentanilo na forma de
cloridrato de
remifentanilo.
Remifentanilo Aurovitas 2 mg
Um frasco para injetáveis contém 2 mg de remifentanilo na forma de
cloridrato de
remifentanilo.
Remifentanilo Aurovitas 5 mg
Um frasco para injetáveis contém 5 mg de remifentanilo na forma de
cloridrato de
remifentanilo.
Após reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo
(na forma de
cloridrato), quando reconstituído conforme o recomendado (ver
secção 6.6).
Excipientes com efeito conhecido: sódio 1,15 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado, branco a branco amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Remifentanilo Aurovitas está indicado como analgésico para
utilização durante a
indução e/ou manutenção da anestesia geral.
Remifentanilo Aurovitas está indicado para proporcionar analgesia em
doentes, na
unidade de cuidados intensivos sob ventilação mecânica, de idade
igual ou superior a
18 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Posologia
Anestesia geral
A administração de Remifentanilo Aurovitas deve ser individualizada
de acordo com a
resposta do doente.
Adultos
Administração por perfusão controlada manualmente
A Tabela 1 indica a velocidade de injeção/perfusão inicial e os
limites de dose:
Tabela 1. Recomendações Posológicas para Adultos
Remifentanilo Aurovitas
PERFUSÃO CONTÍNUA
(µg /kg/min)
INDICAÇÃO
Remifentanil