Remifentanilo Asklepius 2 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Remifentanilo

Disponível em:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Remifentanilo

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Remifentanilo, cloridrato 2.194 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

remifentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5836242 CNPEM: N/A CHNM: 10059680 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Asklepius 1 mg Pó para Solução injetável
Remifentanilo Asklepius 2 mg Pó para Solução injetável
Remifentanilo Asklepius 5 mg Pó para Solução injetável
Cloridrato de remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Asklepius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Asklepius
3. Como utilizar Remifentanilo Asklepius
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Asklepius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Remifentanilo Asklepius e para que é utilizado
O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
opioides.
Estes medicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou
para alívio da
dor durante uma cirurgia.
Remifentanilo Asklepius deve ser utilizado com outros medicamentos
para induzir
e/ou manter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra
imediatamente depois da
cirurgia.
Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Asklepius
Não utilize Remifentanilo Asklepius
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
remifentanilo
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se
tem
alergia
a
qualquer
medicamento
utilizado
em
cirurgias
ou
se
tiver
apresentado algum efeito secundár

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Asklepius 1 mg Pó para Solução Injetável
Remifentanilo Asklepius 2 mg Pó para Solução Injetável
Remifentanilo Asklepius 5 mg Pó para Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanilo Asklepius 1 mg: 1 frasco para injetáveis contém 1,097
mg de
cloridrato de remifentanilo, correspondente a 1 mg de remifentanilo
base.
Remifentanilo Asklepius 2 mg: 1 frasco para injetáveis contém 2,194
mg de
cloridrato de remifentanilo, correspondente a 2 mg de remifentanilo
base.
Remifentanilo Asklepius 5 mg: 1 frasco para injetáveis contém 5,485
mg de
cloridrato de remifentanilo, correspondente a 5 mg de remifentanilo
base.
Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo,
quando preparada
conforme o recomendado (ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remifentanilo Asklepius está indicado como analgésico para
utilização durante a
indução e/ou manutenção da anestesia geral.
Remifentanilo Asklepius está indicado para provisão de analgesia em
doentes na
Unidade de Cuidados Intensivos sob ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Remifentanilo Asklepius deve ser administrado apenas em ambiente
totalmente
equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular e
por
pessoas
especificamente treinadas
no uso
de
fármacos
anestésicos
e no
reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados de opioides
potentes,
incluindo
ressuscitação
respiratória
e
cardíaca.
Este
treino
deve
incluir
o
estabelecimento e manutenção de uma via respiratória acessível e
ventilação
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
assistida. Estes requisitos aplicam-se especialmente à utilização
durante o período
pós-operatório.
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