Remifentanilo Accord 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Remifentanilo

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Remifentanilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Remifentanilo, cloridrato 5.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

remifentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5320650 CNPEM: 50017306 CHNM: 10099529 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para
solução injetável ou
para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Remifentanilo
Accord 5 mg
pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
3. Como Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou
para perfusão é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para
solução
injetável ou para perfusão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para
solução injetável ou
para perfusão e para que é utilizado
Remifentanilo
Accord
contém
um
medicamento
chamado
remifentanilo.
Este
pertence a um grupo de medicamentos conhecido como opióides, os quais
são
usados para alívio da dor. Remifentanilo Accord difere de outros
medicamentos deste
grupo pelo seu rápido início de acção e muito curta duração de
acção.
Remifentanilo Accord é utilizado:
para suprimir a dor antes e durante uma cirurgia
para suprimir a dor enquanto está na Unidade de Cuidados Intensivos
sob ventilação
mecânica (para doentes com idade igual ou superior a 18 anos).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Remifentanilo
Accord 5 mg
pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Accord 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Accord 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
Remifentanilo Accord 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanilo Accord 1 mg:
1 frasco para injetáveis contém 1 mg de remifentanilo base (como
cloridrato de
remifentanilo).
Remifentanilo Accord 2 mg:
1 frasco para injetáveis contém 2 mg de remifentanilo base (como
cloridrato de
remifentanilo).
Remifentanilo Accord 5 mg:
1 frasco para injetáveis contém 5 mg de remifentanilo base (como
cloridrato de
remifentanilo).
Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo,
quando preparada
conforme o recomendado (ver secção 6.6).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou
seja, é
praticamente “isento de sódio”
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, não pirogénico
e sem conservantes.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remifentanilo Accord está indicado como analgésico para utilização
durante a
indução e/ou manutenção da anestesia geral.
APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
Remifentanilo Accord está indicado para provisão de analgesia em
doentes, com
idade igual ou superior a 18 anos, na Unidade de Cuidados Intensivos
sob ventilação
mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Remifentanilo
Accord
deve
ser
administrado
apenas
em
ambiente
totalmente
equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular e
por
pessoas
especificamente treinadas
no uso
de
fármacos
anestésicos
e no
reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados de opióides
potentes,
in