Remeron Soltab 45 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

45 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Mirtazapina 45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 96 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4061081 CNPEM: 50032232 CHNM: 10066778 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Remeron SolTab 15 mg comprimidos orodispersíveis
Remeron SolTab 30 mg comprimidos orodispersíveis
Remeron SolTab 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remeron SolTab e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Remeron SolTab
3. Como tomar Remeron SolTab
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Remeron SolTab
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Remeron SolTab e para que é utilizado
Remeron SolTab pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Remeron SolTab trata a doença depressiva em adultos.
Remeron SolTab levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2
a
4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu
médico
se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de
tratamento.
Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá
sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Remeron SolTab
Não tome Remeron SolTab:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o
seu
médico imediatamente antes de tomar Remeron SolTab.
APROVADO EM
10-12-2020
INFARMED
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos cha

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remeron SolTab 15 mg comprimidos orodispersíveis
Remeron SolTab 30 mg comprimidos orodispersíveis
Remeron SolTab 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 15 mg contém 15 mg
de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 30 mg contém 30 mg
de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 45 mg contém 45 mg
de mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 15 mg contém 4,65
mg de aspartamo e
28 mg de sacarose.
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 30 mg contém 9,30
mg de aspartamo e
56 mg de sacarose.
Cada comprimido orodispersível de Remeron SolTab 45 mg contém 13,95
mg de aspartamo e
84 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimido orodispersível 15 mg:
Redondos, brancos, biselados e marcados num dos lados com o código
"TZ1".
Comprimido orodispersível 30 mg:
Redondos, brancos, biselados e marcados num dos lados com o código
"TZ2".
Comprimido orodispersível 45 mg:
Redondos, brancos, biselados e marcados num dos lados com o código
"TZ4".
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remeron SolTab está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
10-12-2020
INFARMED
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de tratamento. O
tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta
positiva dentro de 2-4
semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se
não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento
deverá ser interrompido.
Os doe