RELOSYL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponível em:

Laboratorios SYVA, S.A.U. (8097536)

Código ATC:

QH01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gonadorelin acetate (1: x)

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

intramuskuläre Anwendung (Färse) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind, zur Milchproduktion) laktierend -; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 52,5 Mikrogramm

Via de administração:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Grupo terapêutico:

Rind, zur Milchproduktion; Färse

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2016-02-18

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION
RELOSYL 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanien
Mitvertrieb:
BELA-PHARM GMBH & CO. KG
Lohner Str. 19
D-49377 Vechta
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RELOSYL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder
Gonadorelin (als Gonadorelinacetat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadorelin (als Gonadorelinacetat)
50 µg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Benzylalkohol (E1519)
9 mg
Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare
Schwebeteilchen.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Rindern (Kühe und Färsen):
Zur Behandlung von ovariellen Follikelzysten.
In Verbindung mit künstlicher Besamung zur Optimierung des
Ovulationszeitpunktes.
Zur Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in
Kombination mit Prostaglandin
F
2α
(PGF
2α
),
mit
oder
ohne
Progesteron,
als
Teil
von
terminorientierten
künstlichen
Besamungsprotokollen (FTAI):
-
Bei zyklischen Kühen: Anwenden in Kombination mit PGF
2α
oder Analoga.
-
Bei zyklischen und nichtzyklischen Kühen und Färsen: Anwenden in
Kombination
mit PGF2α oder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel
nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.

BEHANDLUNG VON OVARIELLEN FOLLIKELZYSTEN: 100-150 Mikrogramm
Gonadorelin (als
Acetat) pro Tier (entsprechend 2-3 ml des Tiera

Características técnicas

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEITTELS
RELOSYL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadorelin (als Gonadorelinacetat)
50 µg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Benzylalkohol (E1519)
9 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare
Schwebeteilchen.
4.
KLININSCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei Rindern (Kühe und Färsen):
Zur Behandlung von ovariellen Follikelzysten.
In Verbindung mit künstlicher Besamung zur Optimierung des
Ovulationszeitpunktes.
Zur
Induktion
und
Synchronisation
von
Östrus
und
Ovulation
in
Kombination
mit
Prostaglandin F
2α
(PGF
2α
),
mit oder
ohne
Progesteron, als Teil von terminorientierten
künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):
-
Bei zyklischen Kühen: Anwenden in Kombination mit PGF
2α
oder Analoga.
-
Bei zyklischen und nichtzyklischen Kühen und Färsen: Anwenden in
Kombination mit
PGF2α oder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei
der
Behandlung
von
zystischen
Ovarien
sollte
die
Beschaffenheit
der
ovariellen
Follikelzysten durch Rektalpalpation diagnostiziert werden, um das
Vorhandensein von
persistenten Follikelstrukturen mit einem Durchmesser über 2,5 cm
erkennen zu können.
Diese sollten anhand von Plasma- oder Milchprogesterontests bestätigt
werden.
Das Tierarzneimittel sollte frühestens 14 Tage nach dem Abkalben
verabreicht werden, da die
Hypophyse vor diesem Zeitpunkt nicht empfänglich ist.
Für die Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation nach
terminorientierten
künstl