Relistor

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

methylnaltrexoniumbromidu

Disponível em:

Bausch Health Ireland Limited

Código ATC:

A06AH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

methylnaltrexone bromide

Grupo terapêutico:

Periferní opioidní antagonisté receptoru

Área terapêutica:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Indicações terapêuticas:

Léčba opioidy indukované zácpy v rozšířené nemoci pacientů, kteří dostávají paliativní péči při reakci na obvyklé projímavé terapie nebyla dostatečná.

Resumo do produto:

Revision: 18

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2008-07-01

Folheto informativo - Bula

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK
Methylnaltrexonii bromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE._ _
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor
používat
3.
Jak se přípravek Relistor používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Relistor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RELISTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou
methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že
blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti
bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až
těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např.
morfin, kodein). Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na
zácpu, tzv. laxativa, nebyla
dostatečná. Opioidy Vám předepisuje lékař. Když začnete
používat tento přípravek, lékař Vám řekne,
jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich
užívání pokračovat.
Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum
12 mg.
Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže
odpověď na léčbu laxativy není
dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou
bolestí (kromě pacientů s pokročilým _
_onemocněním, kteří dostávají paliativní péči) _
Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg (0,6 ml
roztoku) subkutánně, podle potřeby,
která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně
jedenkrát denně (7 dávek za týden).
U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit
léčba obvykle používanými laxativy
(viz bod 5.1).
_Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým
onemocněním (pacienti, kteří dostávají _
_paliativní péči)_
Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku
) (pro pacienty o hmotnosti
38-61 kg) nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 62-114
kg).
Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý
druhý den. Dávky mohou být podány
také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Pouze pokud se nedostavila odpověď (defekace/zrychlení střevní
peristaltiky) po dávce podané
předcházející den, mohou pacienti dostat dvě následné, po sobě
jdoucí dávky, mezi nimiž je interval
24 hodin.
Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností,
by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Objem podané injekce mu