RELESTAT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE EPINASTINA

Disponível em:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIALERGICOS TOPICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, EPINASTINE

Área terapêutica:

ANTIALERGICOS TOPICOS

Resumo do produto:

0,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML  - 1014701630014 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML    - 1014701630022 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 2 ML    - 1014701630030 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-08-27

Folheto informativo - Bula

RELESTAT®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML OU 10 ML DE SOLUÇÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE CLORIDRATO DE EPINASTINA (0,5 MG/ML).
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o paciente
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APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução
oftálmica estéril de cloridrato de
epinastina (0,5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina (0,017
mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio
di-hidratado, cloreto de sódio, edetato
dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
purificada q.s.p.
(*) equivalente a 0,44 mg de epinastina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RELESTAT
®
é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de
irritação e coceira nos olhos,
que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RELESTAT
®
é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o
colírio começa a agir
rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas
horas e seus efeitos se mantêm por
oito horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RELESTAT
®
é
contraindicado
para
pessoas
que
apresentam
alergia
a
epinastina,
cloreto
de
benzalcônio ou qualquer um dos componentes da sua fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE.
Bula para o paciente
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4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para
evitar contaminação. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
RELESTAT
®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser
utilizado para
injeção ou por via oral.
Procure imediatamente o seu médico para receber orientação
adequada, se tiver algum traum

Características técnicas

RELESTAT®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML OU 10 ML DE SOLUÇÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE CLORIDRATO DE EPINASTINA (0,5 MG/ML).
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
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APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução
oftálmica estéril de cloridrato de
epinastina (0,5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina
(0,0172 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio
di-hidratado, cloreto de sódio, edetato
dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
purificada q.s.p.
(*) equivalente a 0,44 mg de epinastina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RELESTAT
®
é indicado para o tratamento e/ou prevenção de sinais e sintomas de
conjuntivite
alérgica sazonal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos
clínicos de modelo de alergia.
Ao todo foram realizados 13 estudos clínicos, sendo dois em
voluntários sadios adultos; um em
indivíduos pediátricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite
alérgica sazonal. Um estudo foi de
provocação alergênica conjuntival, quatro foram realizados em
câmara de provocação de Viena e
cinco foram estudos ambientais de campo.
Ao todo foram estudados 710 indivíduos tratados com cloridrato de
epinastina a 0,05% em solução
oftálmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo
(veículo) e com a levocabastina, outro
anti-histamínico de uso tópico ocular aprovado para o tratamento da
conjuntivite alérgica.
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Bula para o Profissional de Saúde
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A solução de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no
tratamento dos sintomas da conjuntivite
alérgica sazonal, sendo que a concentração escolhida proporcionou o
melhor equilí