Regulon 0.15 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

0.15 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

desogestrel and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4140588 CNPEM: 50012150 CHNM: 10010651 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Regulon 150 microgramas + 30 microgramas comprimidos revestidos por
película
desogestrel, etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Regulon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Regulon
3.
Como tomar Regulon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Regulon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Regulon e para que é utilizado
Regulon é um contracetivo oral combinado, também chamado pílula.
Contém dois
tipos de hormonas femininas: um progestagénio, o desogestrel, e um
estrogénio, o
etinilestradiol numa dose baixa. Estas hormonas ajudam a impedir que
engravide da
mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber
novamente
quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três
formas. Estas
hormon

Características técnicas

APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Regulon 150 microgramas + 30 microgramas comprimido revestido por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 microgramas de
desogestrel e
30 microgramas de etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: 64,3 mg de lactose (como lactose
mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, com forma biconvexa, com
“
”
(Grünenthal logo) impresso num dos lados e “P8” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Regulon deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Regulon se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 21 dias
consecutivos. Cada
embalagem subsequente é iniciada após um intervalo de privação de
comprimidos de
7 dias; durante este intervalo ocorrerá normalmente uma hemorragia de
privação.
Esta começa geralmente no 2º – 3º dia após o último comprimido
e pode não ter
terminado antes do início da embalagem seguinte.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Regulon em adolescentes com menos de 18
anos de idade
não foram ainda estabelecidas.
APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
Modo de administração
Como tomar Regulon
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora
na
ordem indicada na embalagem.
Como iniciar Regulon
Sem utilização precedente de contracetivos hormonais (no mês
anterior)
A toma do comprimido deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da
mulher (i.e. no
primeiro dia em que a mulher tem a hemorragia menstrual). É permitido
iniciar a
toma de c