Regulon 0,03 mg/0,15 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Disponível em:

Gedeon Richter PLC

Código ATC:

G03AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Dosagem:

0,03 mg/0,15 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N21x3

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorização:

2022-06-27

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REGULON 0,03 MG/0,15 MG COMPRIMATE FILMATE
_Ethinylestradiolum/Desogestrelum _
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE:
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă
manifestați
orice
reacţie
adversă,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Regulon comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regulon comprimate
filmate
3. Cum să utilizaţi Regulon comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Regulon comprimate filmate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE REGULON COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regulon este un contraceptiv oral care conține folicul sintetic și
hormonul luteal și este utilizat pentru
a pre

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REGULON 0,03 mg/0,15 mg
comprimate
filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
desogestrel 0,15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 67,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, având
însemnat “P8” pe o faţă
şi “RG” pe cealaltă faţă. Suprafața de rupere este de culoare
albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Regulon trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a
TEV
în
cazul
administrării
Regulon comparativ cu
cel
al
altor
contraceptive
hormonale
combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE AD
MI
N
I
ST
R
A
RE
Doze
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea indicată pe
blister, aproximativ la aceeași
oră, cu puțin lichid în cantitatea necesară. Comprimatul trebuie
luat zilnic timp de 21 de zile
consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după
un interval de timp de 7 zile
în care nu se administrează comprimate, perioada în care apare, de
obicei, o sângerare de
întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2 - 3 după ce a
fost administrat ultimul comprimat
și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului
blister.
Dacă sunt respectate
instrucțiunile medicului, protecția contraceptivă acoperă și
perioada fără comprimate.
CUM SE INIȚIAZĂ ADMINISTRAREA REGULON
_FĂRĂ UTILIZAREA ANTERIOARĂ A CONTRACEPTIVELOR HORMONALE (ÎN
ULTIMA LUNĂ) _
Primul comprimat filmat Regulon trebuie administrat în prima zi a
menstruaţiei, ( p r i m a
z i a s â n g e r ă r i i m e n s t r u a l e ) , nefiind necesare
m�