País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA
B05ZB
COMBINATII
SOL. PT. HEMOFILTRARE
PR
GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA
SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
13249/2020/01 Cutie cu 2 pungi unicompartimentate cu un conector pt. injectare(penetrare-spike) si un conector luer pentru legatura cu un sistem de hemofiltrare sau cu o pompa, a cate 5000ml sol hemofiltrare; 7260/2014/01 Cutie cu 2 pungi monocompartimentate cu câte un conector pt. injectare(sau conector cu vârf ascutit)si câte 1 conector luer pt. conectarea la o linie pentru sol. de hemofiltrare sau linie de pompare pre-sânge corespunz, a cate 5000ml sol hemofiltrare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _13249/2020/01_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REGIOCIT SOLUŢIE PENTRU HEMOFILTRARE CITRAT, SODIU, CLOR CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament 3. Cum să utilizaţi acest medicament 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează acest medicament 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACEST MEDICAMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este o soluţie pentru hemofiltrare şi împiedică formarea cheagurilor de sânge în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o formă de tratament prin dializă. Acest medicament se utilizează la pacienţii bolnavi în stare critică, în special atunci când nu este adecvat medicamentul obişnuit utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (heparină). Citratul asigură anticoagularea prin legarea la calciul din sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT _ _ NU UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT ÎN CAZ DE: Alergie la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) Funcţie hepatică sever afectată Flux sanguin sever diminuat la nivelul muşchilor ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei me Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13249/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regiocit soluție pentru hemofiltrare 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Compoziție: Clorură de sodiu 5,03 g/l Citrat de sodiu 5,29 g/l Sodiu, Na + 140 mmol/l Clor, Cl - 86 mmol/l Citrat, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru hemofiltrare Soluția este sterilă, limpede și incoloră și nu conține endotoxine bacteriene. Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Regiocit este recomandat ca lichid de substituție pentru terapia substitutivă renală continuă (TSRC) în care se utilizează anticoagulare cu citrat, administrată local. Citratul este esențial mai ales atunci când anticoagularea sistemică cu heparină este contraindicată,, de exemplu la pacienții cu risc crescut de sângerare. La pacienții pediatrici, Regiocit este recomandat tuturor grupelor de vârstă, cu condiția ca echipamentul utilizat să fie adaptat în funcție de greutatea copilului. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Viteza de perfuzare pre-filtru a medicamentului Regiocit trebuie prescrisă și adaptată în funcție de debitul sanguin. Prescrierea medicamentului Regiocit trebuie să aibă în vedere debitele efluentului și ale altor lichide terapeutice, cerințele de eliminare a lichidelor pentru pacient, intrările și ieșirile suplimentare de lichide și echilibrele acido-bazic și electrolitic dorite. Regiocitul trebuie prescris și administrarea (doza, rata perfuziei și volumul cumulativ) trebuie stabilită numai de către un medic cu experiență în în terapie intensivă și TSRC. 2 Viteza de perfuzare pre-filtru a medicamentului Regiocit trebuie prescrisă și adaptată în funcție de debitul sanguin pentru a obţine o concentraţie sanguină ţintă de citrat de 3 până la 4 mmol/l de sânge De Leia o documento completo