Refero 550 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rifaximina

Disponível em:

Alfasigma Portugal, Lda

Código ATC:

A07AA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rifaximina

Dosagem:

550 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rifaximina 550 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rifaximin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5557632 CNPEM: 50134183 CHNM: 10111465 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Refero 550 mg comprimidos revestidos por película
rifaximina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Refero e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Refero
3. Como tomar Refero
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Refero
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Refero e para que é utilizado
Refero contém a substância ativa rifaximina. A rifaximina é um
antibiótico que
destrói bactérias que provocam uma doença denominada encefalopatia
hepática (os
sintomas incluem agitação, confusão, problemas musculares,
dificuldade em falar e,
nalguns casos, coma).
Refero é utilizado em adultos com doenças do fígado para reduzir a
recorrência de
episódios de encefalopatia hepática franca.
Refero
pode
se
administrado
isoladamente
ou
em
associação
com
outros
medicamentos que contém lactulose (laxante).
2. O que precisa de saber antes de tomar Refero
Não tome Refero:
- se tem alergia (hipersensibilidade) a:
- rifaximina
- tipos semelhantes de antibióticos (como rifampicina ou rifabutina)
- qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6)
- se tiver obstrução (bloqueio) intestinal
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Refero.
Se estiver a tomar Refero, a sua urina pode ficar avermelhada. Isto é
normal.
APROVADO

Características técnicas

APROVADO EM
11-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Refero 550 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 550 mg de rifaximina.
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
ovais,
biconvexos,
cor-de-rosa,
de
10 mm x 19 mm, com a gravação «RX» num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Refero é indicado para a redução da recorrência de episódios de
encefalopatia
hepática franca em doentes com idade ≥ a 18 anos (ver secção
5.1).
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o
uso apropriado
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada: 550 mg duas vezes ao dia como tratamento de longa
duração
para a redução da recorrência de episódios de encefalopatia
hepática (ver secções
4.4, 5.1 e 5.2).
No estudo essencial, 91% dos doentes utilizavam concomitantemente
lactulose (ver
seção 5.1).
Refero pode ser administrado com ou sem alimentos.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Refero em doentes pediátricos (com menos
de 18 anos)
não foram estabelecidas.
Idosos
APROVADO EM
11-04-2021
INFARMED
Não é necessário ajuste posológico, pois os dados de segurança e
eficácia de Refero
não revelaram diferenças entre os doentes idosos e os mais jovens.
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência
hepática (ver
secção 4.4).
Compromisso renal
Embora não seja de esperar que exista necessidade de alterar a
posologia, há que
ter cautela em doentes com compromisso da função renal (ver secção
5.2).
Modo de administração
Via oral, com um copo de água.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados da rifamicina
ou a qualquer dos
excipientes mencionados na secção 6.