Recombinate 250 250i.j./10mL

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

oktokog Алфа

Disponível em:

FARMIX DOO BEOGRAD

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

oktokog alfa

Dosagem:

250i.j./10mL

Forma farmacêutica:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Classe:

SZR

Fabricado por:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Belgija

Resumo do produto:

JKL: 0066909

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2019-04-11

Folheto informativo - Bula

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
RECOMBINATE 250, 250 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
oktokog alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Recombinate 250 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recombinate 250
3.
Kako se primenjuje lek Recombinate 250
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Recombinate 250
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK RECOMBINATE 250 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Recombinate 250 sadrži aktivnu supstancu oktokog alfa i spada u
grupu lekova koji se nazivaju
antihemoragici (faktori koagulacije krvi).
Namenjen je lečenju i sprečavanju pojave krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži _von Willebrand_-ov faktor, pa nije pogodan za
upotrebu kod _von Willebrand_-ove bolesti
(poseban poremećaj zgrušavanja krvi).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RECOMBINATE 250
LEK RECOMBINATE 250 NE SMETE PRIMATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktokog alfa, na proteine
miša, goveda ili hrčka ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko niste sigurni da se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem
lekaru.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovorajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite
lek Recombinate 250.
_KADA SE JAVLJAJU ALERGIJSKE REAKCIJE:_
-
Postoji mogućnost, koja

Características técnicas

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Recombinate 250, 250 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: oktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oktokog alfa, 25 i.j. po mL rekonstituisanog rastvora:
Nakon rekonstitucije: Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 i.j. oktokog
alfa
Lek Recombinate 250 po bočici nominalno sadrži 250 i.j. oktokog
alfa, humanog faktora koagulacije VIII,
rekombinantnog.
Ovaj lek sadrži približno 25 i.j./mL oktokog alfa, humanog faktora
koagulacije VIII, rekombinantnog nakon
rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije.
Aktivnost se određuje po Evropskoj Farmakopeji, hromogenim testom u
odnosu na FDA Mega standard
kalibrisanom prema standardu SZO. Specifična aktivnost aktivne
supstance oktokog alfa je približno 4000-
8000 i.j./mg proteina.
Lek Recombinate 250 sadrži humani faktor koagulacije VIII,
rekombinantni (INN: oktokog alfa). Oktokog
alfa (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni) je prečišćeni
protein koji se sastoji od 2332
aminokiseline. Sadrži jednu aminokiselinsku sekvencu koja je
uporediva sa faktorom VIII i post-translacione
modifikacije slično kao molekul poreklom iz plazme. Humani faktor
koagulacije VIII, rekombinantni je
glikoprotein koji je proizveden genetskim inženjeringom na ćelijama
sisara dobijenim od ćelija jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sa praškom sadrži približno 35 mg (1,5 mmol)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beo do bledožut prašak ili praškasta masa.
Rastvarač (voda za injekciju): bistar i bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor: bistar do blago opalescentan, bezbojan do
bledožut rastvor bez stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalna deficijencija faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži _von Willebrand_-ov faktor i zato nije indikovan