Reblozyl

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Luspatercept

Disponível em:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

B03XA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

luspatercept

Grupo terapêutico:

Outras preparações antianemic

Área terapêutica:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Indicações terapêuticas:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-06-25

Folheto informativo - Bula

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REBLOZYL 25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
REBLOZYL 75 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
luspatercept
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Reblozyl e para que é utilizado
2.
O que tem de saber antes de tomar Reblozyl
3.
Como tomar Reblozyl
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Reblozyl
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REBLOZYL E PARA QUE É UTILIZADO
Reblozyl contém a substância ativa luspatercept. É utilizado para:
SÍNDROMES MIELODISPLÁSICAS
As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um conjunto de muitas
doenças do sangue e da medula
óssea diferentes.
•
Os glóbulos vermelhos sofrem alterações e não se desenvolvem
corretamente.
•
Os doentes podem apresentar vários sinais e sintomas incluindo uma
contagem baixa de
glóbulos vermelhos (anemia) e podem necessitar de transfusões de
glóbulos vermelhos.
Reblozyl é utilizado em adultos com anemia provocada por SMD, que
precisam de transfusões de
glóbulos vermelhos. É utilizado em adultos que podem já ter sido
tratados ou que não possam ser
tratados com terapêuticas com base em eritropoietina.
BETA-TALASSEMIA
A β-talassemia é um problema de sangue que é transmitido através
dos genes.
•
Afeta a produção de hemoglobina.
•

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Reblozyl 25 mg pó para solução injetável
Reblozyl 75 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Reblozyl 25 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de luspatercept. Após a
reconstituição, cada ml de solução
contém 50 mg de luspatercept.
Reblozyl 75 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 75 mg de luspatercept. Após a
reconstituição, cada ml de solução
contém 50 mg de luspatercept.
Luspatercept é produzido em células de ovário de hamster chinês
(CHO) através de tecnologia de
ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reblozyl é indicado para o tratamento de doentes adultos com anemia
dependente de transfusão
devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo,
baixo e intermédio, com
sideroblastos em anel que tenham tido uma resposta insatisfatória ou
que não sejam elegíveis para
terapia baseada em eritropoietina (ver secção 5.1).
Reblozyl é indicado em adultos para o tratamento da anemia associada
à beta-talassemia dependente
de transfusão e não dependente de transfusão (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Reblozyl deve ser iniciado por um médico com
experiência no tratamento de
doenças hematológicas.
Posologia
Antes de cada administração de Reblozyl, deve ser avaliado o nível
de hemoglobina (Hb) dos doentes.
No caso de ocorrer uma transfusão de glóbulo