REBLAND SOLUCIÓN ORAL.

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Lactulosa 3.33 g/5 ml

Disponível em:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. ECUADOR

Código ATC:

A06AD11SOO65607

Forma farmacêutica:

SOLUCION ORAL

Composição:

CADA 100 ml CONTIENE: LACTULOSA (*) 66.7 g (*) Materia prima Lactulosa solución contiene 66.7 % y Agua Purificada 33.3 %

Via de administração:

Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1 frasco x 220 mL + inserto (36) Caja x 1 frasco x 100 mL + inserto (36) Caja x 20 sachets x 15 mL + inserto (24) Caja x

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Libre

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO SIRUPOSO, LIMPIDO, COLOR AMARILLO AMBAR A AMARILLO PARDUZCO, SABOR DULCE, OLOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-09-12 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO, DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2017-05-04 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: (1) INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO (2) MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL DICE: URB. SANTA LEONOR MZ 10 SOLAR 5A-6ª; Y DEBE DECIR: KM 8.5 VIA A DAULE A LADO DE LA PEPSI COLA. 2015-04-21 16:31:07 -> ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2017-11-30 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A ERROR EN LA FORMA FARMACÉCUTICA EN LAS ETIQUETAS DEL MEDICAMENTO (JARABE), SIENDO LO CORRECTO (SOLUCIÓN ORAL). 2020-08-13 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA (NMED01). DICE: 294000000000000000 DEBE DECIR: 30049029 2.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03). DE: JESSICA ANDRADE A: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ 3.ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. (NMED11). 4.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (FARMACOPEICA). (NMED16). 2021-03-03 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO . SACHET POLIETILENO TERFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT + PEBD NAT) 2.- AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 20 SACHETS X 15ML + INSERTO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SACHET X 5 ML + INSERTO. 3.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 4.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (MONOGRAFÍA) 2021-07-05 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS. ANTES: DECIA AGÍTESE ANTES DE USAR AHORA: SE ELIMINA DE LAS CAJAS Y SACHETS MODIFICACIÓN 2. AUMENTO DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. CAJA X 50 SACHETS X 15 ML + INSERTO. CAJA X 100 SACHETS X 15 ML + INSERTO. 2021-11-10 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 3.NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA - TÉCNICA DE ENVASADO. 2022-10-07 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- - PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS PARA EL OTORGAMIENTO DEFINITIVO DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN EL NUEVO MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO (SACHET POLIETILENO TEREFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT +PEBD NAT). DE: 24P MESES -A: 24 MESES. **NOTIFICACION: NMED02- CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, EN LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN. DICE: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. PROTEGER DE LA LUZ DEBE DECIR: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. **NOTIFICACION: NMED02- CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, EN LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN. PRESENTACIONES COMERCIALES, DICE: CAJA X 1 FRASCO X 220 ML + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO CAJA X 20 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) CAJA X 50 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) CAJA X 100 SACHETS X 15ML + INSERTO (24P) DEBE DECIR: CAJA X 1 FRASCO X 220 ML + INSERTO (36) CAJA X 1 FRASCO X 100 ML + INSERTO (36) CAJA X 20 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) CAJA X 50 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) CAJA X 100 SACHETS X 15 ML + INSERTO (24) MUESTRAS MÉDICAS, DICE: CAJA X 1 FRASCO X 60 ML + INSERTO. CAJA X 1 SACHET X 5ML + INSERTO (24P) DEBE DECIR CAJA X 1 FRASCO X 60 ML + INSERTO (36) CAJA X 1 SACHET X 5 ML + INSERTO (24) 2022-07-28 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN POR CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA A VENTA LIBRE. ? AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO. REBLAND X 60ML JARABE LOTE: 211472J. FAB: OCT-21. VENCE: OCT-24. CANTIDAD A AGOTAR: 1235 LOTE: 220191B. FAB: FEB-22. VENCE: FEB-25. CANTIDAD A AGOTAR: 14094 LOTE: 220350C. FAB: MAR-22. VENCE: MAR-25. CANTIDAD A AGOTAR: 4347 REBLAND X 220ML JARABE LOTE: 211522J. FAB: OCT-21. VENCE: OCT-24. CANTIDAD A AGOTAR: 6325 LOTE: 220191B. FAB: FEB-22. VENCE: FEB-25. CANTIDAD A AGOTAR: 12736 ? AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PROSPECTOS CAJA REBLAND X 60ML JARABE MM. CANTIDAD A AGOTAR: 4181 CAJA REBLAND 220ML JARABE. CANTIDAD A AGOTAR: 12964 ETQ REBLAND X 60ML JARABE. CANTIDAD A AGOTAR: 5003 ETQ REBLAND X 220ML JARABE. CANTIDAD A AGOTAR: 11750 INSERTO REBLAND JARABE. CANTIDAD A AGOTAR: 15008 2022-04-12 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ? ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS. 2022-03-07 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS, EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. DE: CADA 100 ML CONTIENE: LACTULOSA...................66.7 G EXCIPIENTE(S): AGUA PURIFICADA.........33.3 G A: CADA 100 ML CONTIENE: LACTULOSA (*) .....................................66.7 G (*) MATERIA PRIMA LACTULOSA SOLUCIÓN CONTIENE 66.7 % Y AGUA PURIFICADA 33.3 % 2.- NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 3.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE IMAGEN Y ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2022-02-03 16:31:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DICE: VENTA: BAJO RECETA MÉDICA DEBE DECIR: VENTA: LIBRE 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN EL PROSPECTO 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y ACTUALIZACIÓN DE IMAGEN; Periodo vida util producto en meses: 36, 24

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2014-02-28