REBIF

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BETAINTERFERONA 1A

Disponível em:

MERCK S/A

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

BETAINTERFERONA 1A

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

22 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1008903510015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1008903510023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 44 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1008903510031 - - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1008903510041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 66 MCG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,5 ML  - 1008903510058 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 132 MCG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,5 ML  - 1008903510066 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 22 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC  - 1008903510074 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC  - 1008903510082 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 44 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC  - 1008903510090 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC  - 1008903510104 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-10-20

Folheto informativo - Bula

REBIF
®
BETAINTERFERONA 1A
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS
22 ΜG/0,5 ML E 44 ΜG/0,5 ML
betainterferona 1a
Livre de soro fetal bovino e albumina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso subcutâneo
Rebif
®
22 µg (6 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com
12 seringas preenchidas
prontas para uso.
Rebif
®
44 µg (12 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa
com 12 seringas preenchidas
prontas para uso.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:
REBIF
® 22 ΜG (6 MUI)
REBIF
® 44 ΜG (12 MUI)
betainterferona 1a recombinante
22 µg
44 µg
Excipientes: álcool benzílico, manitol, levometionina, poloxamer
188, tampão acetato de sódio 0,01 M
pH 4,2
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESCLEROSE MÚLTIPLA RECIDIVANTE-REMITENTE (USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS)
Rebif
®
(betainterferona 1a recombinante) é indicado para o tratamento da
esclerose múltipla caracterizada
pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade
destes, assim como a estabilização da
progressão da doença.
A indicação de Rebif
®
e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve
ser precedida
de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames
laboratoriais, de ressonância magnética
por
imagem
e
de
outros
parâmetros
de
diagnóstico
de
conhecimento
do
médico
especialista
que
acompanha o tratamento do paciente.
EVENTO CLÍNICO ÚNICO SUGESTIVO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA (USO ADULTO)
Rebif
®
44 µg também está indicado para uso em pacientes que tenham tido um
único evento clínico, o
qual provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rebif
®
(betainterferona 1a recombinante) pertence a uma classe de
medicamentos chamada “interferonas”.
São substâncias naturais que transmitem mensagens para as células.
As interfe

Características técnicas

REBIF
®
BETAINTERFERONA 1A
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS
22 ΜG/0,5 ML E 44 ΜG/0,5 ML
betainterferona 1a
Livre de soro fetal bovino e albumina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso subcutâneo
Rebif
®
22 µg (6 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com
12 seringas preenchidas
prontas para uso.
Rebif
®
44 µg (12 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa
com 12 seringas preenchidas
prontas para uso.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:
REBIF
® 22 ΜG (6 MUI)
REBIF
® 44 ΜG (12 MUI)
betainterferona 1a recombinante
22 µg
44 µg
Excipientes: álcool benzílico, manitol, levometionina, poloxamer
188, tampão acetato de sódio 0,01 M
pH 4,2
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ESCLEROSE MÚLTIPLA RECIDIVANTE-REMITENTE (USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS)
Rebif
®
(betainterferona 1a recombinante) é indicado para o tratamento da
esclerose múltipla caracterizada
pela presença de surtos, e demonstrou eficácia na redução do
número e gravidade destes, assim como na
estabilização da progressão da doença.
EVENTO CLÍNICO ÚNICO SUGESTIVO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA (USO ADULTO)
Rebif
®
44 µg está também indicado para uso em pacientes com um único
evento desmielinizante com um
processo
inflamatório
ativo,
caso
tenham
sido
excluídos
diagnósticos
alternativos
e
se
tiver
sido
determinado que se encontram em alto risco de desenvolverem uma
esclerose múltipla clinicamente
definida.
A indicação de Rebif
®
e sua respectiva posologia é de exclusiva definição do médico e
deve ser precedida
de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames
laboratoriais, de ressonância magnética
por
imagem
e
de
outros
parâmetros
de
diagnóstico
de
conhecimento
do
médico
especialista
que
acompanha o tratamento do paciente.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESCLEROSE MÚLTIPLA