REBETOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RIBAVIRINA

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIVIROTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

RIBAVIRIN

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS

Resumo do produto:

200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 40 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800010 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 60 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800029 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 120 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800037 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 10 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800045 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 84 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800053 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP GEL DUR CT BL AL PLAS INC X 140 (PORT 344/98 LISTA C1) - 1017101800061 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2011-07-18

Folheto informativo - Bula

REBETOL
®
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REBETOL
®
ribavirina
APRESENTAÇÕES
Cápsula de
- 200 mg em embalagem com 140 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REBETOL
®
200
mg:
Cada cápsula contém 200
mg de ribavirina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica e estearato de
magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio,
laurilsulfato de sódio, dióxido de
silício e dióxido de ferro (tinta de impressão).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula antes de começar a tomar REBETOL
®
e cada vez que você adquirir uma nova
embalagem, pois pode haver nova informação. Esta informação não
substitui a conversa que você
deve ter com o seu médico ou farmacêutico sobre sua condição
clínica ou sobre o seu tratamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PACIENTES NÃO TRATADOS ANTERIORMENTE:
A combinação de REBETOL
®
com a alfapeginterferona 2b ou alfainterferona 2b é utilizada para o
tratamento da hepatite C crônica, em pacientes adultos. Essa
combinação também é indicada no
tratamento de pacientes com hepatite C crônica infectados
concomitantemente com HIV clinicamente
estáveis.
PACIENTES TRATADOS PREVIAMENTE:
A combinação de REBETOL
®
com a alfainterferona 2b é utilizada para o tratamento da hepatite C
crônica,
em
pacientes
adultos
que
responderam
previamente
ao
tratamento
com
alfainterferona
isoladamente (monoterapia), mas cuja doença reapareceu.
A combinação de REBETOL
®
com a alfapeginterferona 2b pode ser utilizada para o tratamento da
hepatite C crônica, em pacientes adultos que não responderam
previamente ao tratamento com
alfainterferona (peguilada ou não peguilada) isoladamente ou em
combinação com tratamento com
ribavirina.
A ação da ribavirina se inicia logo após sua administração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REBETOL
®
é um medicamento que contém ribavirina, substância que inibe a
multiplicação de muitos
tipos
de
ví

Características técnicas

REBETOL
®
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REBETOL
®
ribavirina
APRESENTAÇÕES
Cápsula de
- 200 mg em embalagem com 140 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REBETOL
®
200
mg:
Cada cápsula contém 200
mg de ribavirina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato
de sódio, dióxido de silício e dióxido de ferro
(tinta de impressão).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
REBETOL
®
é indicado para uso combinado com alfainterferona 2b para o
tratamento de pacientes adultos com
hepatite C crônica que não foram tratados anteriormente com
alfainterferona ou em pacientes que apresentaram
recidiva após tratamento com alfainterferona.
REBETOL
®
é indicado para uso combinado com alfapeginterferona 2b para o
tratamento de pacientes com
hepatite C crônica não tratada anteriormente, ou pacientes com
recidiva, ou que não responderam a tratamento
anterior.
Essa
combinação
também
é
indicada
no
tratamento
de
pacientes
com
hepatite
C
crônica
infectados
concomitantemente com HIV clinicamente estáveis.
Deve ser administrado a pacientes com idade igual ou superior a 18
anos e com doença hepática compensada,
incluindo aqueles com evidência histológica de cirrose
(classificação de Child-Pugh A) e ALT normal ou
anormal.
Consultar a bula da alfapeginterferona 2b ou de alfainterferona 2b
para obter informações adicionais sobre sua
atividade.
REBETOL
®
cápsulas deve ser utilizado apenas em combinação com
alfapeginterferona 2b ou alfainterferona 2b
injetáveis.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES SEM TRATAMENTO PRÉVIO TRATADOS COM ALFAPEGINTERFERONA 2B EM
COMBINAÇÃO COM REBETOL
®
Um grande estudo clínico randomizado comparou a segurança e
eficácia do tratamento por 48 semanas com dois
regimes
de
alfapeginterferona 2b
e
REBETOL
®
[alfapeginterferona 2b
1,5 mcg/kg
e
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