País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin
ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin
Normal
atorvastatin
Pasif
2009-12-29
1 KULLANMA TALİMATI REAKT 20 MG FILM KAPLI TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda) • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _ kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. REAKT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. REAKT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. REAKT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. REAKT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REAKT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REAKT 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. REAKT, yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir. REAKT, beyaz renkli, yuvarlak ve çentiksiz tablettir. 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. Doktorunuz tarafından reçetenize REAKT yazılmıştır; çünkü KOLESTEROL DÜZEYINIZ YÜKSEK bulundu. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı REAKT doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. REAKT aldığın Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REAKT 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (susuz) 136.8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, yuvarlak, çentiksiz film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolestroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: REAKT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. REAKT dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolestroleminin tedavisi Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen REAKT tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler). 20 mg’lık dozun üstündeki dozlard Leia o documento completo