Rayaldee 30 microgram, zachte capsule met verlengde afgifte

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

CALCIFEDIOL 1-WATER 31,4 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIFEDIOL 30 µg/stuk

Disponível em:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrassa Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8 92042 PARIS LA DÉFEN

DCI (Denominação Comum Internacional):

CALCIFEDIOL 1-WATER 31,4 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIFEDIOL 30 µg/stuk

Forma farmacêutica:

Capsule met verlengde afgifte, zacht

Composição:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 3,9 mg/stuk ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT, BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 3,9 mg/stuk ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT, BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 3,9 mg/stuk ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905)

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2020-09-22

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RAYALDEE 30 MICROGRAM ZACHTE CAPSULE MET VERLENGDE AFGIFTE
calcifediol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rayaldee en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAYALDEE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rayaldee bevat de werkzame stof calcifediol, een soort vitamine D,
geclassificeerd als een
antiparathyreoïde middel. Dit medicijn is een capsule met
‘verlengde afgifte’ die de werkzame stof
langzaam afgeeft.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van
SECUNDAIRE HYPERPARATHYREOÏDIE BIJ
VOLWASSENEN
met een langdurige nierziekte in stadium 3 of 4. Dit is een ziekte
waarbij de
bijschildklieren meer bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon,
PTH) aanmaken dan normaal.
Het bijschildklierhormoon speelt een belangrijke rol bij het in
evenwicht houden van de hoeveelheid
calcium in het bot. Wanneer er te veel bijschildklierhormoon wordt
gemaakt door de bijschildklieren,
kan dit er voor zorgen dat er calcium uit de botten verdwijnt. U
krijgt dan last van botpijn en
botbreuken. Te veel calcium in het bloed kan problemen met het hart-
en vaatstelsel veroorzaken en
kan zorgen voor nierstenen, geestelijke verwarring en coma. Dit
medicijn werkt door

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rayaldee 30 microgram, zachte capsule met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 30 microgram calcifediol als
calcifediolmonohydraat.
Werkzaam bestanddeel: calcifediol.
Hulpstof met bekend effect
Iedere capsule bevat 18 mg sorbitol (E420) en 3,944 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule met verlengde afgifte
Blauwe ovale zachte capsules, 11,7 mm bij 6,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rayaldee is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire
hyperparathyreoïdie (SHPT) bij
volwassenen met chronische nierziekte (CKD) stadium 3 of 4 en vitamine
D-insufficiëntie of -
deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis van Rayaldee is 30 microgram, oraal eenmaal per dag
toegediend voor het slapengaan
en ten minste 2 uur na een maaltijd.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet het serumcalcium lager zijn
dan 2,45 mmol/l en moet het
serumfosfaat lager zijn dan 1,78 mmol/l (zie rubriek 4.4).
Na ongeveer 3 maanden moet de dosis worden verhoogd naar 60 microgram,
oraal, eenmaal per dag
voor het slapengaan en ten minste 2 uur na een maaltijd, indien
intact-PTH (parathyroïdhormoon)
boven het gewenste therapeutische bereik blijft, individueel bepaald
voor elke patiënt. Voorafgaand
aan titratie naar een hogere dosis moet serumcalcium lager zijn dan
2,45 mmol/l, moet serumfosfaat
lager zijn dan 1,78 mmol/l en moet serum-25-hydroxyvitamine D lager
zijn dan 162 nmol/l.
De onderhoudsdosis van Rayaldee heeft als doel
serum-25-hydroxyvitamine D spiegels van 75 tot
250 nmol/l, intact-parathyroïdhormoon (PTH) spiegels binnen het
gewenste therapeutische bereik,
serumcalcium binnen het normale bereik en serumfosfaatlager dan 1,78
mmol/l. Serumcalcium-,
serumfosfaat-, serum-25-hydroxyvitamine D- en intact-PTH spiegels
moeten minimaal 3 maanden na
de start van de behandeling of de dosiswijziging wor