Rayaldee 0.03 mg Cápsula mole de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Calcifediol

Disponível em:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France SASU

Código ATC:

H05BX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcifediol

Dosagem:

0.03 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole de libertação prolongada

Composição:

Calcifediol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 90 unidade(s)

Classe:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcifediol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5823679 CNPEM: 50189778 CHNM: 10133974 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada
calcifediol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rayaldee e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rayaldee
3.
Como tomar Rayaldee
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Rayaldee
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rayaldee e para que é utilizado
Rayaldee
contém
a
substância
ativa
calcifediol,
que
é
uma
forma
de
vitamina
D.
Rayaldee
é
uma
cápsula
de
“libertação
prolongada”
que
liberta
a
substância
ativa
lentamente.
Rayaldee é usado para tratar hiperparatiroidismo secundário em
adultos com doença renal
crónica do estádio 3 ou 4. Este é um distúrbio onde a produção
de hormona paratiroide
(PTH) está anormalmente aumentada.
A hormona paratiroide desempenha um papel importante no controlo da
quantidade de
cálcio no osso. Quando a hormona paratiroide é produzida em excesso
pelas glândulas
paratiroides, tal pode provocar a perda de cálcio dos ossos. Isto
pode dar origem a dores e
fraturas ósseas. Demasiado cálcio no sangue pode causar problemas
com o sangue e
vasos cardíacos, pedras nos rins, confusão mental e coma. Rayaldee
atua controlando os
níveis de hormona paratiroide no seu corpo.
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rayaldee
Não tome Rayaldee
•
s

Características técnicas

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rayaldee, 30 microgramas, cápsula mole de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 microgramas de calcifediol como calcifediol
mono-hidratado.
Substância ativa: calcifediol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18 mg de sorbitol (E420) e 3,944 mg de etanol.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole de libertação prolongada
Cápsulas moles ovais azuis, de 11,7 mm por 6,4 mm, marcadas com
“O” com tinta
branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
RAYALDEE está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo
secundário (HPTS)
em adultos com doença renal crónica (DRC), estádio 3 ou 4 e com
insuficiência ou
deficiência de vitamina D.
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial de Rayaldee é de 30 microgramas, administrados por via
oral uma vez por
dia, ao deitar, pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
Antes do início do tratamento o cálcio sérico deve estar abaixo de
2,45 mmol/l, o fósforo
sérico deve estar abaixo de 1,78 mmol/l (ver secção 4.4).
A dose deve ser aumentada para 60 microgramas (administrados por via
oral, ao deitar,
pelo
menos 2 horas depois de uma refeição) após aproximadamente 3 meses,
se
a
paratormona intacta permanecer acima do intervalo terapêutico
desejado, individualizado
por doente. Antes da titulação para a dose mais alta, o cálcio
sérico deve estar abaixo de
2,45 mmol/l, o fósforo sérico deve estar abaixo de 1,78 mmol/l e a
25-hidroxivitamina D
sérica deve estar abaixo de 162 nmol/l.
A dose de manutenção de Rayaldee deve visar níveis séricos de
25-hidroxivitamina D
entre 75 e 250 nmol/l, níveis de hormona paratiroideia intacta (PTHi)
dentro da gama
terapêutica desejada, cálcio sérico dentro da gama normal e
fósforo sérico abaixo de
1,78 mmol/l. Os níveis séricos de cálcio, fósforo sérico,
25-hidro