País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskularni sistem
Hipertenzija
Rasitrio je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo aliskiren, Amlodipin in ki hkrati na isti odmerek hidroklorotiazid ravni kot kombinacija.
Revision: 1
Umaknjeno
2011-11-22
161 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/730/001 14 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/730/009 14 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/730/002 28 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/730/010 28 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/730/003 30 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/730/004 56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/730/011 56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/730/007 56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek) EU/1/11/730/005 90 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/730/006 98 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 162 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 PAKIRANJI PO 49 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki aliskirenijevega hemifumarata), 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49 tablet del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto Ni namenjeno izdajanju Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata), 5 mg amlodipina (v obliki besilata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vijolično bela, ovalna, konveksna, filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in oznako "YIY" vtisnjeno na eni strani ter oznako "NVR" na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rasitrio je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak je ustrezno urejen z uporabo kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki jih bolnik jemlje sočasno v odmerkih, ki so enaki kot v kombiniranem zdravilu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan. Bolniki, ki sočasno prejemajo aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid v obliki ločenih tablet ob istem času, lahko preidejo na uporabo tablet zdravila Rasitrio z že pripravljeno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke posameznih učinkovin. Že pripravljeno kombinacijo sme bolnik uporabljati samo, če je po titraciji odmerkov posameznih učinkovin, ki jih jemlje sočasno, že prišlo do stabilnega učinka. Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu. Posebne skupine bolnikov _Starejši bolniki, stari 65 let ali več _ Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več in jemljejo zdravilo Rasitrio, obstajajo podatki o povečanem tveganju za neželene dogodke v povezavi s hipotenzijo, zato je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost. Priporočeni začetni odmerek aliskirena pri tej skupini bolnikov je 150 mg. Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opazne Leia o documento completo