Rasagiline Mylan

País: União Europeia

Língua: inglês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rasagiline tartrate

Disponível em:

Mylan S.A.S.

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

rasagiline

Grupo terapêutico:

Anti-Parkinson drugs

Área terapêutica:

Parkinson Disease

Indicações terapêuticas:

Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

2016-04-04

Folheto informativo - Bula

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Mylan 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg
razagilina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne
tablete, z vtisnjenim ''R9SE''
na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez
levodope.
_Starejši bolniki_
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
_Okvara jeter _
Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je
kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno
izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je
potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z
razagilinom prekiniti (glejte
poglavje 4.4).
_Okvara ledvic _
Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
_ _
_Pediatrična populacija _
Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva
zaradi nezadostnih podatkov o varnosti
in učinkovitosti.
Način uporabe
za peroralno uporabo
Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in
naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s
petidinom (glejte poglavje 4.5).
Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z
razagilinom in začetkom zdravljenja z
inhibito

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Mylan 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg
razagilina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne
tablete, z vtisnjenim ''R9SE''
na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez
levodope.
_Starejši bolniki_
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
_Okvara jeter _
Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je
kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno
izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je
potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z
razagilinom prekiniti (glejte
poglavje 4.4).
_Okvara ledvic _
Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
_ _
_Pediatrična populacija _
Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva
zaradi nezadostnih podatkov o varnosti
in učinkovitosti.
Način uporabe
za peroralno uporabo
Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in
naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s
petidinom (glejte poglavje 4.5).
Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z
razagilinom in začetkom zdravljenja z
inhibito