Rasagilina Sandoz 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rasagilina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rasagilina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rasagilina, tartarato 1.438 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rasagiline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5667571 CNPEM: 50106279 CHNM: 10069272 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rasagilina Sandoz 1 mg comprimidos
Rasagilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rasagilina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Sandoz
3. Como tomar Rasagilina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rasagilina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina Sandoz e para que é utilizado
Rasagilina Sandoz é utilizada para o tratamento da doença de
Parkinson. Pode ser usada
com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado para tratar a
doença de
Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é uma substância química que está presente no
cérebro e está
envolvida no controlo dos movimentos. Rasagilina Sandoz ajuda a
aumentar e manter os
níveis de dopamina no cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Sandoz
Não tome Rasagilina Sandoz:
-
se
tem
alergia
à
rasagilina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar
Rasagilina Sandoz:
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29-10-2015
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- inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da depressão
ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra
indicação

Características técnicas

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Sandoz 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de tartarato de
rasagilina)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, biselados (6,5
mm).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina Sandoz está indicada para o tratamento da doença de
Parkinson idiopática em
monoterapia (sem levodopa) ou em terapêutica adjuvante (com levodopa)
em doentes
com flutuações de final de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A rasagilina é administrada por via oral, numa dose de 1 mg, uma vez
por dia, com ou
sem levodopa.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Idosos: Não são necessárias alterações posológicas em doentes
idosos.
População pediátrica: Rasagilina Sandoz não é recomendada para
utilização em crianças
e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
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INFARMED
Doentes
com
compromisso
hepático:
A
utilização
de
rasagilina
em
doentes
com
compromisso hepático grave é contraindicada (ver secção 4.3). A
utilização de rasagilina
em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitada.
Deve-se tomar
precaução quando se inicia o tratamento com rasagilina em doentes
com compromisso
hepático ligeiro Caso ocorra progressão do compromisso hepático
ligeiro para moderado,
o tratamento com rasagilina deve ser interrompido (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso renal: Não são necessárias alterações
posológicas para o
compromisso renal.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Tratamento
concomitante
com
outros
inibidores
da
monoamina
oxidase
(MAO)
(incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição, por
exemplo, hipericão)
ou petidina (ver s