Rasagilina Ciclum 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rasagilina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rasagilina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rasagilina, tartarato 1.44 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rasagiline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5712765 CNPEM: 50106287 CHNM: 10069272 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rasagilina Ciclum 1 mg comprimidos
Rasagilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rasagilina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Ciclum
3. Como tomar Rasagilina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rasagilina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina Ciclum e para que é utilizado
Rasagilina Ciclum é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Pode ser
utilizado com ou sem levodopa (outro medicamento que é utilizado no
tratamento da
doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no
controlo dos
movimentos. Rasagilina Ciclum ajuda a aumentar e manter os níveis de
dopamina no
cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Ciclum
Não tome Rasagilina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rasagilina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem problemas hepáticos graves
Não tome
os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Ciclum:
- inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da
depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer
outra indicação),
incluindo medicamentos ou produtos naturais

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Ciclum 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, redondos biplanares com um diâmetro de 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina Ciclum está indicado para o tratamento da doença de
Parkinson de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa)
em doentes com flutuações de fim de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A rasagilina é administrada por via oral, numa dose de 1 mg uma vez
por dia, com
ou sem levodopa.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Idosos: Não são necessárias alterações de dose nos doentes
idosos.
População pediátrica: Rasagilina Ciclum não é recomendado para
utilização em
crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e
eficácia.
Doentes
com
compromisso
hepático:
O
uso
de
rasagilina
em
doentes
com
compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3). O
uso de rasagilina
em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve
haver
precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com
compromisso
hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático
ligeiro para
moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver
secção 4.4).
Doentes com compromisso renal
: Não são necessárias alterações de dose no
compromisso renal.
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes (ver secção
6.1).
Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase
(MAO)
(incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex:
hipericão) ou
petidina (ver secção 4.5). Devem decorrer, pelo menos, 14 dias entre
a interrupçã