Rasagilina Alter 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rasagilina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rasagilina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rasagilina, tartarato 1.438 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rasagiline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5659305 CNPEM: 50106279 CHNM: 10069272 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rasagilina Alter 1 mg comprimidos
Rasagilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Rasagilina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Alter
3. Como tomar Rasagilina Alter
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Rasagilina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina Alter e para que é utilizado
Rasagilina Alter é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em
adultos. Pode
ser
utilizado
com
ou
sem
Levodopa
(outro
medicamento
que
é
utilizado
no
tratamento da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no
controlo dos
movimentos. Rasagilina Alter ajuda a aumentar e manter os níveis de
dopamina no
cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Alter
Não tome Rasagilina Alter
- Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
- Se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
Alter:
- Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da
depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer
outra indicação),
incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex:
hiperi

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Alter 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de cor branca, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina Alter é indicado em adultos para o tratamento da doença
de Parkinson de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa) em
doentes com flutuações de fim de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de
Rasagilina Alter) uma vez
por dia, tomado com ou sem levodopa.
Idosos
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2)
Compromisso hepático
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver secção 4.3).
O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve
ser evitado. Deve
haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes
com compromisso
hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático
ligeiro para moderado, a
administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secções 4.4
e 5.2).
Compromisso renal
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
População pediátrica
A
segurança
e
eficácia
de
Rasagilina
Alter
em
crianças
e
adolescentes
não
foram
estabelecidas. Não existe utilização relevante de Rasagilina Alter
na população pediátrica para
a indicação de doença de Parkinson.
Modo de administração
Via oral.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Rasagilina Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase
(MAO) (i