Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Rasagilintartrat

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rasagiline tartrate

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2015-11-10

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN HEXAL 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Rasagilin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RASAGILIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin HEXAL enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird zur
Behandlung der Parkinson-
Krankheit bei Erwachsenen angewendet. Es kann entweder zusammen mit
oder ohne Levodopa
(einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin
HEXAL hilft den Dopamin-
Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN HEXAL BEACHTEN?
RASAGILIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine stark

Características técnicas

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6,5 mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen
Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als
Zusatztherapie (mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (1 Tablette Rasagilin
HEXAL) einmal täglich
mit oder ohne Levodopa.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer
eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist
bei der Einleitung der
Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu
einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin HEXAL bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen
relevanten Nutzen von
Rasagilin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Rasagilin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfin