País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
humán fibrinogén, humán trombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihaemorrhagiás
Hemosztázis, sebészeti
Ahol a standard sebészi technikák elégtelenek, haemostasis javításáért kezelési módok. Raplixa kell kombinálva kell használni jóváhagyott zselatin szivacs. Raplixa jelzi, felnőtteknek 18 év felett.
Revision: 6
Visszavont
2015-03-19
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Raplixa por szövetragasztóhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként. A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek. A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont). A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják. A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni. A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat). Adagolás Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamin Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Raplixa por szövetragasztóhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként. A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek. A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont). A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják. A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni. A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat). Adagolás Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamin Leia o documento completo