RANEXA 375 mg/1 tableta tableta sa produženim oslobađanjem

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

ranolazin

Disponível em:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

C01EB18

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranolazin

Dosagem:

375 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

tableta sa produženim oslobađanjem

Composição:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 375 mg ranolazin

Unidades em pacote:

60 tableta sa produženim oslobađanjem (3 PVC/PVdC//Al blistera po 20 tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

BERLINCHEMIE AG

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2022-01-23

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RANEXA
375 mg
500 mg
750 mg
tableta sa produženim oslobađanjem
ranolazin
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Ne smijete ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
-
Ako primjetite bilo koji neželjeni efekat, obavijestite o tome svog
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje svaki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Ranexa
i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzmeti Ranexu
3.
Kako koristiti Ranexu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ranexu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ranexa i za šta se koristi
Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje angine pektoris, koja
predstavlja bol u grudima ili osjećaj nelagode u gornjem dijelu
tijela između vrata u gornjeg abdomena,
često izazvan vježbom ili pretjeranom aktivnošću.
Morate se obratiti ljekaru ako se ne osjećate bolje ili se osjećate
lošije.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzmeti Ranexa tablete sa
produženim oslobaĐanjem
Ne uzimajte Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
-
ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u odjeljku 6 ovog
uputstva;
-
ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima;
-
ako imate umjerene do ozbiljne probleme sa jetrom;
-
ako koristite određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije
(klaritromicin, telitromicin),
gljivične infekcije (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
posakonazol), HIV infekcije (inhibitori
proteaze), depresije (nefazodon) ili poremećaj srčanog ritma (npr.
kinidin, dofetilid ili sotalol).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte se svojim ljekarom prije nego uzmete Rane

Características técnicas

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ranexa
375 mg
tableta sa produženim oslabađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Za kompletnu listu pomoćnih sastojaka, vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa produženim oslobađanjem
Blijedo plave, ovalne tablete sa utisnutim 375 na jednoj strani.
4.
KLINIČKA SVOJSTVA
4.1. Terapijske indikacije
Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko
liječenje pacijenata
sa stabilnom anginom pektoris kod kojih nije postignuta kontrola ili
nisu podnosili antianginalnu
terapiju prvog izbora (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti
kalcija).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ranexa je dostupna u jačini od 375 mg, 500 mg i 750 mg u obliku
tableta sa produženim
oslobađanjem.
Odrasli:
Preporučena početna doza Ranexe iznosi 375 mg dva puta dnevno. Nakon
2–4 sedmice doza
se treba povećati na 500 mg dva puta dnevno i prema pacijentovom
odgovoru dalje povećati
na preporučenu maksimalnu dozu od 750 mg dva puta dnevno (vidi
odjeljak 5.1).
Ako
se
kod
pacijenta
pojave
neželjene
pojave
(npr.
omaglice,
mučnina
ili
povraćanje),
smanjite dozu Ranexe na 500 mg ili 375 mg dva puta dnevno. Ako se
simptomi ne povuku i
nakon smanjenja doze, terapiju treba prekinuti.
Istovremena terapija sa inhibitorima CYP3A4 i P-glikoproteina (P-gp):
Kod pacijenata koji uzimaju inhibitore CYP3A4 (npr. diltiazem,
flukonazol, eritromicin) i P-
glikoproteina (npr. verapamil, ciklosporin) preporučuje se pažljiva
titracija doze (vidi odjeljke
4.4 i 4.5).
Istovremena terapija sa potentnim inhibitorima CYP3A4 je
kontraindicirana (vidi odjeljke 4.3 i
4.5).
Renalna insuficijencija:
Preporučuje se pažljiva titracija doze kod pacijenata sa blagom do
umjerenom renalnom
insuficijencijom (klirens kreatinina 30–80 ml/min) (vidi odjeljke
4.4, 4.8 i 5.2). Ranexa
je
kontraindicirana kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom
(klirens kreatinina

30
ml/min) (vidi odjeljke 4.3 i 5.2).
Hepati�