Ramatrix 52.5 µg/h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N02AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

52.5 µg/h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Buprenorfina 30 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 5 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5581541 CNPEM: 50134779 CHNM: 10114575 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-10-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ramatrix 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ramatrix e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ramatrix
3.Como utilizar Ramatrix
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Ramatrix
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ramatrix e para que é utilizado
Ramatrix é um analgésico (medicamento para o alívio da dor)
utilizado no alívio da
dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde
a outro tipo
de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Ramatrix atuam através da pele. Após
aplicação do
sistema transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa
através da pele
para o sangue. A buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que
reduz a dor
atuando no sistema nervoso central (em células nervosas específicas
da medula
espinal e do cérebro).
Ramatrix não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta
duração).
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ramatrix
Não utilize Ramatrix
- se tiver alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, amendoim,
soja ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se está dependente de analgésicos potentes (opioides);
- se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande
dificu

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ramatrix 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina;
Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2;
Velocidade nominal de libertação: 52,5 µg de buprenorfina por hora.
Excipiente com efeito conhecido: cada sistema transdérmico contém 24
mg de óleo
de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro
bordos e cantos
arredondados e com a gravação Buprenorphin 52,5 µg/h.
Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas,
marcadas com a
gravação Ramatrix.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que
não
responde a analgésicos não opioides.
Ramatrix não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia de Ramatrix deve ser adaptada individualmente (intensidade
da dor,
sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose
possível para
um alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas
transdérmicos com três
dosagens diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso:
Ramatrix 35
µg/h, Ramatrix 52,5 µg/h e Ramatrix 70 µg/h.
Seleção da dose inicial:
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Em doentes que não receberam qualquer tratamento analgésico prévio
devem
começar com o sistema transdérmico de dosagem mais baixa (Ramatrix
35 µg/h).
Doentes que receberam previamente analgésicos de nível-I da escala
analgésica da
OMS (não opioides) ou analgésicos de nível-II da escala analgésica
da OMS (opioides
fracos) também devem iniciar o tratamento com Ramatrix 35 µg/h. De
acordo com
as recomendações da OMS a administração de analgésicos não
opioides pode
continuar, depe