País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Raloxifeno
Towa Pharmaceutical, S.A.
G03XC01
Raloxifene
60 mg
Comprimido revestido por película
Raloxifeno, cloridrato 60 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
raloxifene
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5490479 CNPEM: 50005197 CHNM: 10009186 Comercializado
Autorizado
2012-12-20
APROVADO EM 12-06-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Raloxifeno ToLife 60 mg, comprimidos revestidos por película (cloridrato de raloxifeno) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Raloxifeno ToLife e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno ToLife 3. Como tomar Raloxifeno ToLife 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Raloxifeno ToLife 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Raloxifeno ToLife e para que é utilizado Raloxifeno ToLife pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivo do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno ToLife imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa. Raloxifeno ToLife é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca. A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas. 2. O que precis Leia o documento completo
APROVADO EM 12-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Raloxifeno ToLife 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 1,5 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Raloxifeno ToLife são comprimidos brancos de forma elíptica e revestidos por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Raloxifeno ToLife está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca. No processo de decisão da escolha de Raloxifeno ToLife ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (Ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral. APROVADO EM 12-06-2018 INFARMED Devido à natureza do processo desta doença, Raloxifeno ToLife destina-se a uma utilização prolongada. Utilização na disfunção renal Raloxifeno ToLife não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3). Raloxifeno ToLife deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada. Utilização na disfunção hepática Raloxifeno ToLife não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3). Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos. Modo de administração O comprimido de Raloxifeno ToLife pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeiç Leia o documento completo