Raloxifeno Mylan 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Raloxifeno

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G03XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Raloxifene

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

raloxifene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5326764 CNPEM: 50005170 CHNM: 10009186 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Raloxifeno Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película
cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Mylan
3. Como tomar Raloxifeno Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Raloxifeno Mylan e para que é utilizado
Raloxifeno Mylan contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Raloxifeno Mylan é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Mylan reduz o risco de
fraturas vertebrais
em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma
redução do
risco de fraturas da anca.
Como funciona Raloxifeno Mylan:
Raloxifeno Mylan pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
chamados
Moduladores Seletivos do Recetor do Estrogénio (SERMs). Quando uma
mulher
atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio
diminui.
Raloxifeno Mylan imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após
a menopausa.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem
finos e frágeis -
esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa.
Embora possa
não apresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a
probabilidade de
fratura de

Características técnicas

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém lactose mono-hidratada (1,5 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos de forma elíptica.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Raloxifeno Mylan está indicado no tratamento e prevenção da
osteoporose em
mulheres
pós-menopáusicas.
Foi
demonstrada
uma
redução
significativa
da
incidência de fraturas vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de Raloxifeno Mylan ou de outras
terapêuticas,
incluindo
estrogénios,
para
uma
mulher
pós-menopáusica,
deve
ter-se
em
APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos
uterino e
mamário e os riscos e os benefícios cardiovasculares (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Devido à natureza do
processo
desta doença, Raloxifeno Mylan destina-se a uma utilização
prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres
com carências alimentares.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Compromisso renal:
Raloxifeno Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso
renal grave
(ver secção 4.3). Raloxifeno Mylan deve ser utilizado com
precaução em doentes
com compromisso renal ligeiro e moderado.
Compromisso hepático:
Raloxifeno Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso
hepático (ver
secções 4.3 e 4.4).
População pediátrica:
Raloxifeno Mylan não deve ser utilizado em crianças de qualquer
idade. Não existe
utilização rel