Raloxifeno Aurobindo 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Raloxifeno

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G03XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Raloxifene

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

raloxifene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5605100 CNPEM: 50005197 CHNM: 10009186 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Aurobindo
3. Como tomar Raloxifeno Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Raloxifeno Aurobindo e para que é utilizado
Raloxifeno Aurobindo contém a substância ativa cloridrato de
raloxifeno.
Raloxifeno Aurobindo é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em
mulheres com
osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco
de fraturas da
anca.
Como funciona o Raloxifeno Aurobindo
Raloxifeno
Aurobindo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
não
hormonais
chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Quando uma
mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina
estrogénio, diminui.
Raloxifeno Aurobindo imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio
após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis -
esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa.
Embora ao
princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a m

Características técnicas

APROVADO EM
21-03-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, gravado
com “X” numa
das faces do comprimido e “57” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Raloxifeno Aurobindo está indicado no tratamento e prevenção da
osteoporose nas
mulheres
pós-menopáusicas.
Foi
demonstrada
uma
redução
significativa
na
incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
No
processo
de
decisão
da
escolha
de
Raloxifeno
Aurobindo
ou
de
outras
terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher
pós-menopáusica, deve ter-se
em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os
tecidos uterino e
mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual
pode ser
ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
Devido à
natureza
do
processo
desta
doença,
raloxifeno
destina-se
a
uma
utilização
prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres
com carências alimentares.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
APROVADO EM
21-03-2016
INFARMED
Compromisso renal:
O raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal
grave (ver
secção 4.3). O raloxifeno deve ser utilizado com precaução em
doentes com
compromisso renal ligeiro e moderado.
Compromisso hepático:
O raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com compromisso
hepático (ver
secções 4.3 e 4.4).
População pediátrica:
O ralo