RAHIME

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ramelteona

Disponível em:

APSEN FARMACEUTICA S/A

Código ATC:

HIPNÓTICOS E SEDATIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ramelteona

Área terapêutica:

HIPNÓTICOS E SEDATIVOS

Resumo do produto:

8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 - 1011806360012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 - 1011806360020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 - 1011806360039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 - 1011806360047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1011806360055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 - 1011806360063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1011806360071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1011806360081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1011806360098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1011806360101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-09-27

Folheto informativo - Bula

RAHIME®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
8 mg
RAHIME
®
ramelteona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 8 mg. Caixa com 5, 10 ou 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
ramelteona..............................................8 mg
excipientes q.s.p........................................... 1
comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da insônia
caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um sedativo hipnótico que possui propriedades
específicas de indução do sono; sua
ação máxima ocorre dentro de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Rahime
®
(ramelteona) se você apresentar alergia conhecida, incluindo
reações anafiláticas e
anafilactóides graves (reações alérgicas graves) à ramelteona ou
a qualquer um dos componentes deste
medicamento.
Não tome ramelteona em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial
à sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma
reação alérgica grave (por
exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele
causado pelo acúmulo de líquido)
com o uso anterior de ramelteona.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rahime
®
(ramelteona) informe ao médico se você apresenta:
- depressão, doença mental ou pensamentos suicidas
- doença do fígado
- doença do pulmão ou problemas respiratórios
Este medicamento pode causar reações alérgicas graves cujos
sintomas incluem inchaço da língua ou
garganta, dificuldade para respirar e náusea e vômito. Procure
atendimento de emergência imediatamente
se você apresentar estes sintomas depois de tomar Rahime
®
(ramelteona).
Após tomar este medicamento você pode se levantar da cam

Características técnicas

RAHIME®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
8 mg
RAHIME
®
ramelteona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 8 mg. Caixa com 5, 10 ou 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
ramelteona..............................................8 mg
excipientes q.s.p........................................... 1
comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia caracterizada
por dificuldade em iniciar o sono.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INSÔNIA CRÔNICA
Três estudos randomizados, duplo-cegos em indivíduos com insônia
crônica empregando polissonografia
(PSG) proporcionaram apoio objetivo da eficácia de ramelteona na
iniciação do sono. Observe que os
resultados subjetivos que mediram a eficácia foram inconsistentes
entre os estudos.
Um estudo incluiu adultos mais jovens (com idade entre 18 e 64 anos,
inclusive) com insônia crônica e
empregou um desenho paralelo onde os indivíduos receberam uma dose
única, à noite, de ramelteona (8
mg ou 16 mg) ou de placebo por 35 dias. A polissonografia foi
realizada nas primeiras duas noites em
cada uma das Semanas 1, 3 e 5 de tratamento. A ramelteona reduziu a
latência média para sono persistente
em cada um dos pontos de tempo, quando comparado ao placebo. A dose de
16 mg não conferiu nenhum
benefício adicional para o início do sono.
O segundo estudo empregando polissonografia foi um estudo cruzado de
três períodos realizado em
indivíduos com idade de 65 anos ou mais, com histórico de insônia
crônica. Os indivíduos receberam
ramelteona (4 mg ou 8 mg) ou placebo e foram submetidos à avaliação
por polissonografia no laboratório
de sono, por duas noites consecutivas, em cada um dos três períodos
de estudo. Ambas as doses de
ramelteona reduziram a latência para sono persistente comparado ao
placeb