RAGWIZAX

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

FIORI

Disponível em:

ALK-ABELL A/S

Código ATC:

V01AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

FIORI

Unidades em pacote:

"12 SQ-AMB LIOFILIZZATO ORALE" 30 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL; "12 SQ-AMB LIOFILIZZATO ORALE" 90 LIOFILIZZATI ORALI IN B

Classe:

M

Área terapêutica:

FIORI

Resumo do produto:

045825027 - 12 SQ-AMB LIOFILIZZATO SUBLINGUALE 90 LIOFILIZZATI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045825015 - 12 SQ-AMB LIOFILIZZATO SUBLINGUALE 30 LIOFILIZZATI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RAGWIZAX 12 SQ-AMBROSIA LIOFILIZZATO SUBLINGUALE
PER USO IN ADULTI E BAMBINI (DAI 5 ANNI IN SU)
Estratto allergenico standardizzato di polline di Ambrosia
(
_Ambrosia artemisiifolia)_
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è RAGWIZAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RAGWIZAX
3.
Come prendere RAGWIZAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RAGWIZAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RAGWIZAX E A COSA SERVE
RAGWIZAX contiene un estratto allergenico di polline di Ambrosia. Si
presenta sotto forma di
liofilizzato sublinguale, simile a una compressa, ma di consistenza
più morbida e viene assorbito
posizionandolo sotto la lingua.
RAGWIZAX è utilizzato per trattare la rinite allergica (uno stato
infiammatorio a carico della
mucosa nasale) e/o la congiuntivite (stato infiammatorio a carico
degli occhi), causate dal polline di
Ambrosia negli adulti e nei bambini (dai 5 anni in su). RAGWIZAX
agisce aumentando la tolleranza
immunologica (cioè la capacità dell’organismo di far fronte a
questi allergeni) al polline di
Ambrosia.
Il medico valuterà i suoi sintomi allergici ed eseguirà un test
cutaneo (skin prick test) e/o preleverà
un campione di sangue al fine di decidere la sua idoneità al
trattamento con RAGWIZAX.
La prima dose di RAGWIZAX deve essere assunta sotto controllo medico.
Questa è una precauzione
per valutare

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RAGWIZAX
12 SQ-Amb liofilizzato sublinguale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estratto di allergeni standardizzati di polline di ambrosia (
_Ambrosia artemisiifolia)_
12 SQ-Amb*, per
liofilizzato sublinguale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* [SQ-Amb è la dose unitaria di RAGWIZAX. SQ è un metodo di
standardizzazione della potenza
biologica, del contenuto dell’allergene maggiore e della
complessità dell’estratto allergenico. Amb è
una abbreviazione di Ambrosia.]
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato sublinguale
Liofilizzato sublinguale bianco o biancastrocon un’immagine impressa
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RAGWIZAX è indicato nel trattamento della rinite allergica indotta
dal polline di ambrosia in
pazienti adulti e bambini (di età uguale o superiore a 5 anni) con o
senza congiuntivite, nonostante
l’uso di farmaci che alleviano i sintomi. L’allergia
all’ambrosia deve essere diagnosticata sulla base
della storia clinica e della positività a un test di
sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE
specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini (di età uguale o
superiore a 5 anni) è un
liofilizzato sublinguale (12 SQ-Amb) al giorno.
L’effetto clinico durante la prima stagione pollinica dell'ambrosia
è atteso quando il trattamento
viene iniziato almeno 12 settimane prima dell’inizio previsto della
stagione pollinica dell’ambrosia e
continuato durante tutta la stagione.
Le linee guida internazionali sull’utilizzo fanno riferimento ad un
periodo di trattamento con
immunoterapia allergene specifica di 3 anni per ottenere la
modificazione della storia naturale della
malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di
trattamento di 1 anno con
RAGWIZAX.L’efficacia a lungo termine (modificazione della patologia)
no