RACECADOTRILA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

Área terapêutica:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-09-14

Folheto informativo - Bula

RACECADOTRILA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula Dura
100 mg
racecadotrila _BU 04.CNPJ_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila..........................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio,
croscarmelose sódica.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia.
Racecadotrila é inibidor da
enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado
para o início da
ação é de 30 minutos após a administração oral.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila é contraindicado para pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos
componentes
da
fórmula.
Consulte
ao
seu
médico
antes
de
começar
a
utilizar
racecadotrila:
- Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser
uma infecção
bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
- Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com
antibióticos de
amplo espectro;
- Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
- Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
- Possui alguma intolerância a lactose.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na
maioria dos casos de
forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na
pele, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com
racecadotrila, suspenda
a medicação e comunique imediatamente ao se

Características técnicas

RACECADOTRILA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula Dura
100 mg
racecadotrila _BU 04.CNPJ_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila..........................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio,
croscarmelose sódica.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
um
primeiro
estudo
controlado
por
placebo
na
diarreia
aguda
grave,
foi
demonstrado que nos casos graves, a racecadotrila é rapidamente
eficaz no alívio da
diarreia e seus sintomas associados. Pacientes: 198 adultos (18 a 89
anos), com
diarreia aguda grave (> 5 evacuações / dia na inclusão, 49% de
ardência anal, 89% de
dor abdominal, 36% de febre). Esquema: duplo-cego, randomizado,
controlado por
placebo.
A
racecadotrila
foi
superior
ao
placebo
em:
tempo
para
recuperação,
percentagem
de
pacientes
recuperados
(93%
x
76%),
duração
do
tratamento
(p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados.
Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram
confirmados
os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarreia
por infecção
viral ou intoxicação alimentar. Pacientes: 227 adultos com diarreia
aguda. Esquema:
duplo-cego,
randomizado,
controlado
por
placebo.
A
racecadotrila
foi
significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas
primeiras 60
horas.
Na diarreia aguda, a racecadotrila é tão eficaz quanto alguns
agentes atuais em
termos de eficácia global e velocidade de ação. Entretanto, em
estudo realizado em 69
pacientes com diarreia aguda com menos