Rabeprazol Krka 10 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rabeprazol

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A02BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rabeprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Rabeprazol sódico 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rabeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5309604 CNPEM: 50020838 CHNM: 10009720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rabeprazol Krka 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Krka 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Krka
3. Como tomar Rabeprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Krka
6. Conteúdo de embalagem e outras informações
1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado
A substância ativa de Rabeprazol Krka é rabeprazol sódico. Este
pertence a uma
classe de medicamentos denominada "Inibidores da Bomba de Protões"
(IBP), que
atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo seu
estômago.
Rabeprazol Krka está indicado no tratamento de:
- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada
a azia. A
DRGE é causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago,
escapam
para o esófago.
- Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do
intestino (úlcera
duodenal). No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria
Helicobacter
pylori (H. pylori), poderá ser necessário recorrer à
administração de antibióticos. O
tratamento em simultâneo com Rabeprazol Krka e antibióticos trata a
infeção e
promove a cura da úlcera, para além de evitar o reaparecimento de
infeção e úlcera.
- Sín

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rabeprazol Krka 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Krka 20 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contém 0,603 mg de sódio
e 17,5 mg
de manitol.
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg contém 1,206 mg de sódio
e 37 mg de
manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Rabeprazol Krka 10 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de
cor rosa-
alaranjado, biconvexos e com rebordo arredondado.
Rabeprazol
Krka
20 mg
são
comprimidos
gastrorresistentes
redondos,
de
cor
amarelo-torrado e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rabeprazol Krka está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal ativa;
Úlcera gástrica benigna ativa;
Doença de refluxo gastroesofágico sintomática erosiva ou ulcerativa
(DRGE);
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastroesofágico
(manutenção DRGE);
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
moderado a muito
grave (DRGE sintomático);
Síndrome Zollinger-Ellison.
Está também indicado em associação com regimes terapêuticos
antibacterianos
apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com
úlcera
péptica. Ver secção 4.2.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
Adultos/idosos:
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: A dose oral
recomendada
tanto para a úlcera duodenal ativa como para a úlcera gástrica
benigna ativa é de 20
mg, uma vez por dia, de manhã.
A maior parte dos doentes com úlcera duodenal ativa cura-se dentro de
quatro
semanas. Contudo, alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas
de
tratamento