Quviviq

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

daridorexant hydrochloride

Disponível em:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Código ATC:

N05

DCI (Denominação Comum Internacional):

daridorexant

Grupo terapêutico:

Psicolepticos

Área terapêutica:

Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono

Indicações terapêuticas:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-29

Folheto informativo - Bula

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUVIVIQ 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUVIVIQ 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
daridorexant
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é QUVIVIQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar QUVIVIQ
3.
Como tomar QUVIVIQ
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar QUVIVIQ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUVIVIQ E PARA QUE É UTILIZADO
QUVIVIQ contém a substância ativa daridorexant, que pertence à
classe de medicamentos
denominados “antagonistas do recetor da orexina”.
QUVIVIQ destina-se a tratar a insónia em adultos.
COMO FUNCIONA O QUVIVIQ
A orexina é uma substância produzida pelo cérebro que ajuda a
mantê-lo acordado. Ao bloquear a
ação da orexina, QUVIVIQ permite-lhe adormecer mais depressa e
permanecer a dormir por mais
tempo, e melhora a sua capacidade de funcionar normalmente durante o
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR QUVIVIQ
NÃO TOME QUVIVIQ
-
se tem alergia ao daridorexant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos por película
QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
daridorexant equivalente a 25 mg de
daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
daridorexant equivalente a 50 mg de
daridorexant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
QUVIVIQ 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor roxo claro, em forma de
triângulo curvo e gravados com
«25» num dos lados e «i» no outro lado.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor laranja claro, em forma de
triângulo curvo e gravados com
«50» num dos lados e «i» no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
QUVIVIQ é indicado para o tratamento de doentes adultos que sofrem de
insónia caracterizada por
sintomas presentes há pelo menos 3 meses e impacto considerável no
funcionamento diurno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada para os adultos é de um comprimido de 50 mg uma
vez por noite, tomado por via
oral até 30 minutos antes da hora de deitar. Com base no julgamento
clínico, alguns doentes podem ser
tratados com 25 mg uma vez por noite (ver secções 4.4 e 4.5).
3
A dose diária máxima é 50 mg.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. A
adequação da continuaçã