Qutavina

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

teriparatida

Disponível em:

EuroGenerics Holdings B.V.

Código ATC:

H05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriparatide

Grupo terapêutico:

Homeostase de cálcio

Área terapêutica:

Osteoporose

Indicações terapêuticas:

Qutavina is indicated in adults. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2020-08-27

Folheto informativo - Bula

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qutavina 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Cada caneta pré-cheia de 2,7 ml contém 675 microgramas de
teriparatida (correspondente a 250
microgramas por ml).
* A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_P. fluorescents_
, utilizando a tecnologia de DNA
recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido
da hormona paratiroideia
endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qutavina é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Qutavina é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia,
A duração máxima do tratamento com Qutavina deve ser de 24 meses
(ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com Qutavina não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta
que estiverem a fazer for
def

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qutavina 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Cada caneta pré-cheia de 2,7 ml contém 675 microgramas de
teriparatida (correspondente a 250
microgramas por ml).
* A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_P. fluorescents_
, utilizando a tecnologia de DNA
recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido
da hormona paratiroideia
endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qutavina é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Qutavina é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia,
A duração máxima do tratamento com Qutavina deve ser de 24 meses
(ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com Qutavina não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta
que estiverem a fazer for
def