Quinina Labesfal 300 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Quinina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

P01BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quinine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Quinina, sulfato 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

1.4.2 - Antimaláricos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

quinine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5506597 CNPEM: 50041118 CHNM: 10029057 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-12-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quinina Labesfal, 300 mg, Comprimidos
Quinina, sulfato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Quinina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quinina Labesfal
3. Como tomar Quinina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Quinina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quinina Labesfal e para que é utilizado
Quinina Labesfal está indicada:
- No tratamento da malária devido a estirpes sensíveis de
Plasmódio, resistentes à
cloroquina.
- No tratamento da infeção por Babesia microti (Babesiose)
administrada conjuntamente
com a clindamicina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Quinina Labesfal
Não tome Quinina Labesfal
- se tem alergia ao sulfato de quinina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6.);
- se ocorrerem distúrbios visuais, erupção cutânea, perda de
audição ou zumbido, o
fármaco deve ser descontinuado.
- se sofre de deficiência na enzima glucose -6- fosfato
desidrogenase;
- pode ocorrer uma doença sanguínea, chamada púrpura
trombocitopénica (redução do
número de plaquetas que origina nódoas negras) durante a terapia com
quinina em
pacientes com elevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco
está contraindicado
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
em doentes que tenham apresentado efe

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Quinina Labesfal 300 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 300 mg de sulfato de quinina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 107,3 mg de glucose (sob a forma de glucose
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Quinina Labesfal está indicada:
- Tratamento de estirpes sensíveis de Plasmódio, resistentes à
cloroquina.
- No tratamento da infeção por Babesia microti (Babesiose)
administrada conjuntamente
com a clindamicina.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da malária
Adulto:
600 mg (2 comprimidos) de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.
Crianças:
10 mg/kg de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Babesiose
Tem sido usada uma combinação de quinina e de clindamicina no
combate das infeções
por Babesia microti. As doses sugeridas são de 600mg de quinina 3
vezes por dia por via
oral e de clindamicina 1,2 g ao dia por via IV ou de 600 mg 3 vezes ao
dia por via oral.
Caso a via oral não esteja disponível as doses sugeridas são de
650mg de quinina 3 vezes
por dia por via intravenosa.
A duração do tratamento é de 7 dias. Nas crianças recomenda-se a
administração diária,
por via oral de 10mg/kg de quinina e de 20 a 40mg/kg de clindamicina,
de 8 em 8 horas.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou zumbido,
o fármaco deve ser
descontinuado.
O fármaco está também contraindicado em pacientes com deficiência
na enzima glucose -
6- fosfato desidrogenase.
Pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com quinina
em pacientes com
elevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está
contraindicado em doentes que
tenham