Quetiapine Accord 300 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Código ATC:

N05AH04

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 6x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Área terapêutica:

Kvetiapín

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2011-05-16

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05518-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
QUETIAPINE ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
QUETIAPINE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
QUETIAPINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord
3. Ako užívať Quetiapine Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quetiapine Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPINE ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Quetiapine Accord obsahujú liečivo nazývané kvetiapín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Tablety Quetiapine Accord sa používajú na liečbu
rôznych ochorení, ako sú:

Schizofrénia: Kde môžete počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú
prítomné, veriť veciam, ktoré nie sú
pravdivé alebo cítiť sa neobvykle podozrievavý, ustráchaný,
zmätený, vinný, napätý alebo
deprimovaný.

Mánia: Kde sa môžete cítiť veľmi vzrušený, povznesený,
nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny
alebo nie ste schopný posúdiť svoje agresívne alebo rozkla

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05518-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapine Accord 25 mg filmom obalené tablety
Quetiapine Accord 100 mg filmom obalené tablety
Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety
Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety
Quetiapine Accord 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-hemifumarátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-hemifumarátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-hemifumarátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-hemifumarátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-hemifumarátu).
Pomocná látka (Pomocné látky):
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 13,300 mg laktózy,
monohydrátu.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 53,200 mg laktózy,
monohydrátu.
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 79,800 mg laktózy,
monohydrátu.
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 106,400 mg laktózy,
monohydrátu.
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 159,600 mg laktózy,
monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
25 mg tablety sú do ružova sfarbené, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety, hladké na oboch
stranách.
100 mg tablety sú do žlta sfarbené, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety, hladké na oboch
stranách.
150 mg tablety sú do svetložlta sfarbené, okrúhle, bikonvexné,
filmom obalené tablety, hladké na
oboch stranách.
200 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné,
filmom obalené tablety, hladké na
oboch stranách.
300 mg tablety sú biele až takmer biele, kapsulovitého tvaru,
bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrytým nápisom ‘