Quetiapina Zerpi 400 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Quetiapina

Disponível em:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quetiapine

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Quetiapina, fumarato 460.52 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

quetiapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5638705 CNPEM: 50049712 CHNM: 10091799 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-02-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Quetiapina Zerpi 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de
libertação prolongada
quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
apenas
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Zerpi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Zerpi
3. Como tomar Quetiapina Zerpi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Zerpi
6. Conteúdo das embalagens e outras informações
1. O que é Quetiapina Zerpi e para que é utilizado
Quetiapina Zerpi contém uma substância designada por quetiapina.
Este pertence a um
grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Zerpi
pode ser usado
para tratar várias doenças, tais como:
-Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão
presentes, acreditar em
coisas que
não são reais ou sentir-se
invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,
culpado, tenso ou deprimido.
-Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou hiperactivo
ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter
comportamentos disruptivos.
-Depressão bipolar e episódios depressivos _major _na perturbação
depressiva _major_: onde
pode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado,
com falta de energia,
com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Quando Quetiapina Zerpi é administrado para tratar episódios
depressivos _ major _ na
pert

Características técnicas

APROVADO EM
17-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Quetiapina Zerpi 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Zerpi 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Zerpi 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Zerpi 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de quetiapina (correspondendo a
fumarato de
quetiapina).
Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (correspondendo
a fumarato
de quetiapina).
Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de quetiapina (correspondendo
a fumarato
de quetiapina).
Cada comprimido de 400 mg contém 400 mg de quetiapina (correspondendo
a fumarato
de quetiapina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 50 mg contém 34,301 mg lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 200 mg contém 29,870 mg lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 300 mg contém 44,805 mg lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 400 mg contém 59,740 mg lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
50 mg: comprimidos de libertação prolongada, cor-de-rosa, em forma
de cápsula, com
impressão “305”.
200 mg: comprimidos de libertação prolongada, amarelos, em forma de
cápsula, com
impressão “243”.
300 mg: comprimidos de libertação prolongada, amarelo pálido, em
forma de cápsula,
com impressão “244”.
400 mg: comprimidos de libertação prolongada, brancos, em forma de
cápsula, com
impressão “245”.
APROVADO EM
17-02-2015
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Quetiapina Zerpi está indicado para:
• tratamento da Esquizofrenia, incluindo:
- prevenção de recorrências em doentes com esquizofrenia, estáveis
em terapêutica
continuada com Quetiapina Zerpi.
• tratamento da perturbação bipolar:
- Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na
perturbação bipol