Quetiapina Accord 50 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Quetiapina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quetiapine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Quetiapina, hemifumarato 57.575 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

quetiapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5648654 CNPEM: 50049631 CHNM: 10091767 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-04-30

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quetiapina Accord 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de
libertação
prolongada
quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Accord
3. Como tomar Quetiapina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
Quetiapina
Accord
contém
uma
substância
designada
por
quetiapina.
Este
pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos.
Quetiapina
Accord pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
- Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação
depressiva
major: onde se sente triste. Pode sentir-se deprimido, sentir-se
culpado, com
falta de energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.
- Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo
ou
ter
pouco
discernimento
incluindo
ser
agressivo
ou
ter
comportamentos disruptivos.
- Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão
presentes,
acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente
desconfiado,
ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Quando Quetiapina Accord é administrado para tratar episódios
depressivos
major na perturbação depressiva major, este será admini

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Quetiapina Accord 50 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quetiapina Accord 50 mg contém 50 mg de quetiapina (sob a forma de
fumarato de
quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido:
140,925 mg
de
lactose
mono-hidratada
por
comprimido
Lista
completa
de
excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor
laranja-pêssego,
com a gravação “Q50” num lado e lisos do outro lado.
Nota: Diâmetro do comprimido 11,2 ± 0,2 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Quetiapina Accord está indicado para:
- tratamento da Esquizofrenia
- tratamento da perturbação bipolar:
- Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na
perturbação
bipolar.
- Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação
bipolar.
- Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos ou
depressivos em
doentes com perturbação bipolar que responderam anteriormente ao
tratamento
com quetiapina.
- terapêutica de associação para episódios depressivos major em
doentes com
Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta subótima a
monoterapia
antidepressiva (ver Secção 5.1). Antes do início do tratamento, os
médicos deverão
considerar o perfil de segurança de Quetiapina Accord (ver Secção
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos. Assim,
é necessário
assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à
dosagem adequada à
sua situação.
Adultos:
Para o tratamento da esquizofrenia e episódios maníacos moderados a
graves na
perturbação bipolar
Quetiapina Accord deve ser administrado pelo menos uma hora antes das
refeições.
A dose diária no início da terapêutica é 300 mg no Dia 1 e 600 mg
no