Quetiapina Accord 300 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Quetiapina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quetiapine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Quetiapina, hemifumarato 345.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

quetiapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5395447 CNPEM: 50049755 CHNM: 10091781 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-17

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quetiapina Accord 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de
libertação
prolongada
quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Accord
3. Como tomar Quetiapina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
Quetiapina
Accord
contém
uma
substância
designada
por
quetiapina.
Este
pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos.
Quetiapina
Accord pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
- Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação
depressiva
major: onde se sente triste. Pode sentir-se deprimido, sentir-se
culpado, com
falta de energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.
- Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo
ou
ter
pouco
discernimento
incluindo
ser
agressivo
ou
ter
comportamentos disruptivos.
- Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão
presentes,
acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente
desconfiado,
ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Quando Quetiapina Accord é administrado para tratar episódios
depressivos
major na perturbação depressiva major, este será admini

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Quetiapina Accord 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Accord 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Accord 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quetiapina
Accord200 mg
contém
200 mg
de
quetiapina
(sob
a
forma
de
fumarato de quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 40,70 mg de lactose mono-hidratada e
3,5 mg
de sódio por comprimido
Quetiapina
Accord300 mg
contém
300 mg
de
quetiapina
(sob
a
forma
de
fumarato de quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 61,05 mg de lactose mono-hidratada e
5,3 mg
de sódio por comprimido
Quetiapina
Accord400 mg
contém
400 mg
de
quetiapina
(sob
a
forma
de
fumarato de quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 81,40 mg de lactose mono-hidratada e
7,1 mg
de sódio por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
200 mg
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor
amarela, com
a gravação “I2” num lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido de 200 mg é de aproximadamente 9,6 mm.
300 mg
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor
amarelo claro,
com a gravação “Q300” num lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido de 300 mg é de aproximadamente 11,2 mm.
400 mg:
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor
branca, com a
gravação “I4” num lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido de 400 mg é de aproximadamente 12,8 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Quetiapina Accord está indicado para:
- tratamento da Esquizofrenia
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
- tratamento da perturbação bipolar:
- Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na
perturbação
bipolar.
- Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação
bipolar.
- Para a prevenção