Quetiapin "Neuraxpharm" 100 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

QUETIAPIN FUMARAT

Disponível em:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Data de autorização:

2008-01-07

Características técnicas

15. AUGUST 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN ”SVUS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24642
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin ”SVUS”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Quetiapin ”SVUS” 25 mg, filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 1 mg lactosemonohydrat.
_Quetiapin ”SVUS” 100 mg, filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 4 mg lactosemonohydrat.
_Quetiapin ”SVUS” 200 mg, filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Quetiapin ”SVUS” 25 mg, filmovertrukne tabletter:_
Ferskenfarvede, runde, 5 mm, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
_Quetiapin ”SVUS” 100 mg, filmovertrukne tabletter:_
Gule, runde, 9 mm, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv
på den ene side*
_Quetiapin ”SVUS” 200 mg, filmovertrukne tabletter:_
Hvide, runde, 11 mm, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
_39660_spc.doc_
_Side _
_1 af 21_
* Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin ”SVUS” er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af moderate til svære maniske episoder.
Der er ingen sikker dokumentation for, at Quetiapin ”SVUS” har
forebyggende effekt ved
tilbagevendende maniske eller depressive episoder (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt,
at patienterne får klare
oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Voksne:
_Til behandling af skizofreni:_
Den totale daglige dosis f