Qinlock

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ripretinib

Disponível em:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Código ATC:

L01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ripretinib

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Tumores do estromal gastrointestinal

Indicações terapêuticas:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-18

Folheto informativo - Bula

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QINLOCK 50 MG, COMPRIMIDOS
ripretinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, ver o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é QINLOCK e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar QINLOCK
3.
Como tomar QINLOCK
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar QINLOCK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QINLOCK E PARA QUE É UTILIZADO
O QINLOCK é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa ripretinib, um inibidor
da proteína quinase. Os inibidores da proteína quinase são
utilizados no tratamento do cancro
impedindo a atividade de certas proteínas que estão envolvidas no
crescimento e propagação das
células cancerígenas.
O QINLOCK é utilizado no tratamento de
ADULTOS
com
TUMORES DO ESTROMA GASTROINTESTINAL
(GIST),
um tipo raro de
CANCRO DO SISTEMA DIGESTIVO, INCLUINDO O ESTÔMAGO E O INTESTINO
, que:
-
se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido
cirurgicamente
-
foi tratado anteriormente com, pelo menos, 3 medicamentos contra o
cancro, incluindo imatinib.
Se tiver alguma dúvida sobre a forma como Q

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
QINLOCK 50 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de ripretinib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 179 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçado, aproximadamente 9 × 17 mm, de
forma oval, com a gravação
«DC1» num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
QINLOCK está indicado no tratamento de doentes adultos com tumor do
estroma gastrointestinal
(GIST) avançado que tenham recebido tratamento anterior com três ou
mais inibidores da quinase,
incluindo imatinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
QINLOCK deve ser prescrito por médicos com experiência na
administração de agentes
anticancerígenos.
Posologia
A dose recomendada é de 150 mg de ripretinib (três comprimidos de 50
mg) tomados uma vez por dia,
à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.
Se o doente falhar uma dose de QINLOCK no prazo de 8 horas após a
hora habitual de toma, o doente
deve ser instruído a tomá-la o mais rapidamente possível e, em
seguida, a tomar a dose seguinte à hora
marcada regularmente. Se um doente falhar uma dose por mais de 8 horas
após a hora habitual de
toma, deve ser instruído a não tomar a dose em falta e simplesmente
retomar o esquema posológico
habitual no dia seguinte.
Em caso de vómito após a administração de QINLOCK, o doente não
deve tomar uma dose de
substituição e deve retomar o esquema posológico no dia seguinte à
hora habitual.
3
O tratamento com QINLOCK deve continuar enquanto se observarem
benefícios ou